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비호지킨 림프종에서 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 위한 BEB 조절 요법

2016년 7월 14일 업데이트: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

비호지킨 림프종에서 ASCT를 위한 BEB(Bendamustine, Etoposide, Busulfan) 컨디셔닝 요법의 안전성 및 효능에 대한 제2상 연구

비호지킨 림프종에서 ASCT에 대한 BEB(Bendamustine, Etoposide, Busulfan) 컨디셔닝 요법의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 진단된 비호지킨 림프종 환자
  2. 16세 ≤ 나이 ≤ 65세
  3. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)에서 심장 박출률이 50% 이상인 적절한 심장 기능
  4. 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL의 적절한 신장 기능
  5. 정상 상한치의 2배 미만 /혈청 빌리루빈, 정상 상한치의 3배 미만의 Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransaminase(ALT)로 적절한 간 기능. DLBCL 간 침범의 경우; 혈청 빌리루빈은 정상 상한치의 5배 미만, AST/ALT는 정상 상한치의 5배 미만입니다.
  6. 절대 호중구 수가 ≥ 1,500/µL인 적절한 골수 기능; 혈소판 ≥ 75,000/µL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  7. 환자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 검사를 수행하기 전에 사전 동의를 자발적으로 제공한 환자
  8. ASCT 후보

제외 기준:

  1. HIV, C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자가 예방적 항바이러스제를 투여받은 경우. 수사관의 판단에 따라 적합할 것입니다.
  2. 임신 또는 모유 수유. 임상 시험에 포함되는 동안 임신 테스트를 받거나 효과적인 피임법을 반복적으로 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  3. 심각하거나 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자 1) 심기능 이상 또는 울혈성 심부전, 부정맥, 불안정 협심증 등 임상적으로 유의한 심장질환으로 6개월 이내 치료가 필요한 자 또는 급성 심근경색증 2) 심각한 신경학적 또는 정신과적 질환의 과거력; 3) 즉각적인 치료가 필요한 급성, 중증 활동성 감염(바이러스, 세균, 진균 감염) 4) 경구용 스테로이드 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 강제 호기량 1초(FEV1)<0.8 L은 휴식시 폐기능 검사보다 작음; 5) 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험의 대상으로 부적절하다고 판단되는 질병이 있는 경우 6) 선천성 또는 후천성 출혈성 질환
  4. 기타 시험적 전신 요법(호르몬, 면역, 화학요법)을 받고 있는 환자
  5. 연구 약물에 알레르기
  6. 피험자 동의서를 이해하기 어려운 환자 또는 동의하지 않은 환자
  7. 정상 상한치의 2배보다 높은 혈청 빌리루빈
  8. 임상시험 시작 전 30일 이내 대수술
  9. 황열병 예방 접종을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부설판, 에토포사이드, 벤다무스틴
모든 환자는 컨디셔닝 요법을 받은 후 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
의약품: 부설판
부설판 0.8 mg/kg -7일부터 -5일까지 하루에 4회
의약품: 에토포사이드
-5일부터 -4일까지 에토포사이드 400 mg/m2
의약품: 벤다무스틴
-3일 및 -2일에 벤다무스틴 200mg/m2 시작 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: ASCT 후 1년
ASCT 후 1년
무진행 생존
기간: ASCT 후 3년
ASCT 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: ASCT 후 1년 3년
ASCT 후 1년 3년
완료 응답률
기간: ASCT 후 1년 3년
ASCT 후 1년 3년
부작용 발생
기간: ASCT 후 1년 3년
ASCT 후 1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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