Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania BEB do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w chłoniaku nieziarniczym

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonującego BEB (bendamustyna, etopozyd, busulfan) w ASCT w chłoniaku nieziarniczym

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonującego BEB (bendamustyna, etopozyd, busulfan) w ASCT w chłoniaku nieziarniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym
  2. 16 ≤ Wiek ≤ 65 lat
  3. Odpowiednia czynność serca z frakcją wyrzutową serca większą niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu z bramką wielokrotną (MUGA)
  4. Odpowiednia czynność nerek przy stężeniu kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  5. Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy, aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy. W przypadku zajęcia wątroby DLBCL; stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 5-krotności górnej granicy normy, AST/ALT poniżej 5-krotności górnej granicy normy.
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 75 000/µl; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek badania niebędącego częścią rutynowej opieki nad pacjentem
  8. Kandydat do ASCT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Jeśli pacjentowi z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podawano profilaktycznie środki przeciwwirusowe. Byłby kwalifikowalny po orzeczeniu badacza
  2. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na wykonanie testu ciążowego lub wielokrotnie stosują skuteczną antykoncepcję w trakcie badania klinicznego.
  3. Pacjenci z poważnym lub niekontrolowanym stanem medycznym; 1) nieprawidłowości w czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, niestabilna dusznica bolesna z leczeniem w ciągu 6 miesięcy lub ostry zawał mięśnia sercowego; 2) Wcześniejsza historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych; 3) Ostra, ciężka aktywna infekcja wymagająca natychmiastowego leczenia (infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza); 4) przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca sterydoterapii doustnej lub natężonej objętości wydechowej 1 s (FEV1) <0,8 L mniejszy niż test czynności płuc w spoczynku; 5) Jeśli istnieją inne choroby, które zgodnie z osądem Badacza zostaną uznane za nieodpowiednie jako cel niniejszego badania klinicznego; 6) Wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
  4. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię ogólnoustrojową (hormonalną, immunologiczną, chemioterapię)
  5. Uczulenie na badany lek
  6. Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem formularza świadomej zgody lub pacjenci, którzy nie wyrazili zgody
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2-krotności górnej granicy normy
  8. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego
  9. Pacjenci zaszczepieni przeciw żółtej febrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Busulfan, Etopozyd, Bendamustyna
Wszyscy pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Lek: Busulfan
Busulfan 0,8 mg/kg cztery razy dziennie od dnia -7 do dnia -5
Lek: Etopozyd
Etopozyd 400 mg/m2 od dnia -5 do dnia -4
Lek: Bendamustyna
Dawka początkowa bendamustyny ​​200 mg/m2 w dniu -3 i -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po ASCT
1 rok po ASCT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po ASCT
3 lata po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po ASCT
1 rok i 3 lata po ASCT
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po ASCT
1 rok i 3 lata po ASCT
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po ASCT
1 rok i 3 lata po ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj