Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime de conditionnement BEB pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le lymphome non hodgkinien

14 juillet 2016 mis à jour par: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du régime de conditionnement BEB (bendamustine, étoposide, busulfan) pour l'ASCT dans le lymphome non hodgkinien

Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du schéma de conditionnement BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) pour l'ASCT dans le lymphome non hodgkinien

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diagnostiqué histologiquement
  2. 16 ≤ Âge ≤ 65 ans
  3. Fonction cardiaque adéquate avec une fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 % par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  4. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  5. Fonction hépatique adéquate avec / bilirubine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure normale, aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransaminase (ALT) inférieure à 3 fois la limite supérieure normale. En cas d'invasion hépatique DLBCL ; bilirubine sérique inférieure à 5 fois la limite supérieure normale, AST/ALT inférieur à 5 fois la limite supérieure normale.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL ; plaquettes ≥ 75 000/µL ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  7. Les patients qui ont volontairement donné leur consentement éclairé avant d'effectuer tout test qui ne fait pas partie des soins de routine des patients
  8. Candidat à l'ASCT

Critère d'exclusion:

  1. Sérologie positive pour le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) Si le patient atteint du virus de l'hépatite B (VHB) a reçu des agents antiviraux prophylactiques. Il serait éligible suite au jugement de l'investigateur
  2. Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de subir des tests de grossesse ou qui utilisent à plusieurs reprises un contraceptif efficace pendant leur inclusion dans l'essai clinique.
  3. Patients ayant une condition médicale grave ou non contrôlée ; 1) Anomalies de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative telle qu'insuffisance cardiaque congestive, arythmie, angor instable avec traitement dans les 6 mois ou infarctus aigu du myocarde ; 2) Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ; 3) Infection active aiguë et grave nécessitant un traitement immédiat (virus, bactérie, infection fongique); 4) maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une corticothérapie orale ou un volume expiratoire maximal 1 sec (VEMS) < 0,8 L inférieur au test de la fonction pulmonaire au repos ; 5) S'il existe d'autres maladies jugées inappropriées comme cible du présent essai clinique suite au jugement de l'investigateur ; 6) Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
  4. Patients recevant toute autre thérapie systémique expérimentale (hormonale, immunitaire, chimiothérapie)
  5. Allergique au médicament expérimental
  6. Patients ayant des difficultés à comprendre le formulaire de consentement éclairé ou patients n'ayant pas donné leur consentement
  7. Bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure normale
  8. Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental
  9. Patients vaccinés contre la fièvre jaune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Busulfan, étoposide, bendamustine
Tous les patients recevront le régime de conditionnement suivi d'une greffe de cellules souches autologues.
Busulfan 0,8 mg/kg quatre fois par jour du jour -7 au jour -5
Étoposide 400 mg/m2 du jour -5 au jour -4
Bendamustine 200 mg/m2 dose initiale aux jours -3 et -2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an après ASCT
1 an après ASCT
Survie sans progression
Délai: 3 ans après ASCT
3 ans après ASCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
1 an et 3 ans après ASCT
Taux de réponse complète
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
1 an et 3 ans après ASCT
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
1 an et 3 ans après ASCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur Busulfan

S'abonner