- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836639
Régime de conditionnement BEB pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le lymphome non hodgkinien
14 juillet 2016 mis à jour par: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital
Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du régime de conditionnement BEB (bendamustine, étoposide, busulfan) pour l'ASCT dans le lymphome non hodgkinien
Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du schéma de conditionnement BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) pour l'ASCT dans le lymphome non hodgkinien
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Hojin Shin
- E-mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diagnostiqué histologiquement
- 16 ≤ Âge ≤ 65 ans
- Fonction cardiaque adéquate avec une fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 % par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
- Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 2,0 mg/dL
- Fonction hépatique adéquate avec / bilirubine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure normale, aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransaminase (ALT) inférieure à 3 fois la limite supérieure normale. En cas d'invasion hépatique DLBCL ; bilirubine sérique inférieure à 5 fois la limite supérieure normale, AST/ALT inférieur à 5 fois la limite supérieure normale.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL ; plaquettes ≥ 75 000/µL ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Les patients qui ont volontairement donné leur consentement éclairé avant d'effectuer tout test qui ne fait pas partie des soins de routine des patients
- Candidat à l'ASCT
Critère d'exclusion:
- Sérologie positive pour le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) Si le patient atteint du virus de l'hépatite B (VHB) a reçu des agents antiviraux prophylactiques. Il serait éligible suite au jugement de l'investigateur
- Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de subir des tests de grossesse ou qui utilisent à plusieurs reprises un contraceptif efficace pendant leur inclusion dans l'essai clinique.
- Patients ayant une condition médicale grave ou non contrôlée ; 1) Anomalies de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative telle qu'insuffisance cardiaque congestive, arythmie, angor instable avec traitement dans les 6 mois ou infarctus aigu du myocarde ; 2) Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ; 3) Infection active aiguë et grave nécessitant un traitement immédiat (virus, bactérie, infection fongique); 4) maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une corticothérapie orale ou un volume expiratoire maximal 1 sec (VEMS) < 0,8 L inférieur au test de la fonction pulmonaire au repos ; 5) S'il existe d'autres maladies jugées inappropriées comme cible du présent essai clinique suite au jugement de l'investigateur ; 6) Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis
- Patients recevant toute autre thérapie systémique expérimentale (hormonale, immunitaire, chimiothérapie)
- Allergique au médicament expérimental
- Patients ayant des difficultés à comprendre le formulaire de consentement éclairé ou patients n'ayant pas donné leur consentement
- Bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure normale
- Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental
- Patients vaccinés contre la fièvre jaune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Busulfan, étoposide, bendamustine
Tous les patients recevront le régime de conditionnement suivi d'une greffe de cellules souches autologues.
|
Busulfan 0,8 mg/kg quatre fois par jour du jour -7 au jour -5
Étoposide 400 mg/m2 du jour -5 au jour -4
Bendamustine 200 mg/m2 dose initiale aux jours -3 et -2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 1 an après ASCT
|
1 an après ASCT
|
|
Survie sans progression
Délai: 3 ans après ASCT
|
3 ans après ASCT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
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1 an et 3 ans après ASCT
|
|
Taux de réponse complète
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
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1 an et 3 ans après ASCT
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an et 3 ans après ASCT
|
1 an et 3 ans après ASCT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- BEB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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