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眼科外来手術を受ける患者におけるデスフルラン麻酔と TIVA-TCI の比較

2018年1月21日 更新者:Xiaoliang Gan

眼科外来手術を受ける患者におけるデスフルラン平衡麻酔と TIVA-TCI (全静脈麻酔標的制御注入) の比較: 単一センター、前向き、無作為化、対照研究

これは、眼科外来手術におけるプロポフォールを使用したデスフルラン平衡麻酔と TIVA-TCI との間の長所と短所を調査することを目的とした単一施設の無作為化前向き研究であり、大規模な臨床サンプルを通じて眼科手術におけるより良い麻酔方法を評価することを目的としています。勉強。

調査の概要

詳細な説明

眼科外来手術では、デスフルラン平衡麻酔と TIVA-TCI (Total Venous Anesthesia-Target Controlled Infusion) が一般的に使用されていますが、両者の長所と短所を区別する明確な証拠はありません。 この研究は、臨床研究を通じて眼科手術におけるより良い麻酔方法を評価するために設計されています。 これは、単一施設のランダム化された前向き研究です。 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 ~ 2、年齢 18 ~ 60 歳、待機的斜視外来が予定され、麻酔のために LMA が指示されている 200 人の患者が募集されます。 登録された患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: グループ TIVA (プロポフォールを含む TIVA-TCI) とグループ Des (デスフルラン)。 グループ TIVA では、麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルで維持されます。 プロポフォールは、術中に標的制御注入 (TCI) ポンプを介して継続的に投与されます。 グループ Des では、麻酔はデスフルランで維持されます。すべての患者は、バイスペクトル インデックス (BIS) による麻酔深度モニタリングを受けました。 麻酔薬の投与量は、BIS 値が 40 ~ 60 の範囲内に維持されるように調整されます。 手術の終わりに、吸入麻酔薬または注入されたプロポフォールとレミフェンタニルは中止されます。 LMA は、患者が自発呼吸で意識を取り戻したときに除去されます。 その後、患者は術後の経過観察のために麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 主な結果は覚醒時間、副次的な結果には、退院時間、PACU での滞在時間、離床時間、Riker 鎮静興奮スコア (SAS)、PADSS>9 の時間、PACU 退室時の NRS スコア、さまざまな合併症の発生率が含まれます。 (術後の吐き気と嘔吐(PONV)、覚醒時の興奮など)、および麻酔の費用。 すべての患者は、手術の翌日に電話でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的な眼科外来手術を受けている18-60歳の患者;
  • ASA I および II
  • 麻酔の持続時間は少なくとも 30 分
  • 明らかな臓器併存症なし
  • インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • ASA III 以上
  • 認知症、精神障害または中枢神経系疾患の病歴がある
  • 鎮静剤、抗うつ剤またはグルココルチコイドを服用している
  • 家族なしで
  • 心臓、呼吸器、肝臓、腎臓に合併症がある
  • コントロール不良の高血圧(>180/100mmHg)
  • ラリンジアルマスクが挿入できず、気管挿管に変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループティバ
麻酔方法は、全静脈麻酔(TIVA)と、処置中の標的制御注入(TCI)でのプロポフォール Cp 2-4 μg/ml およびレミフェンタニル 2-4 ng/ml による維持です。
グループ TIVA の麻酔方法は、処置中の全静脈麻酔 (TIVA) です。
他の名前:
  • ティバ
麻酔処置中に鎮静剤としてプロポフォールを使用し、TCI 中のプロポフォール Cp 2-4 μg/ml で維持する
他の名前:
  • ジソプロフォール
麻酔の処置中に鎮痛剤としてレミフェンタニルを使用し、TCI 中のレミフェンタニル 2-4 ng/ml で維持する
他の名前:
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
実験的:グループデス
麻酔方法は吸入麻酔で、術中0.5~1.5MACの範囲のデスフルランで維持します。
処置中のデスフルランによる麻酔維持の方法は、0.5~1.5 MAC の範囲でした。
他の名前:
  • エタン、2--1,1,1,2-テトラフルオロ
グループ DES の麻酔方法は、処置中のデスフルランによる吸入麻酔です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起床時間
時間枠:麻酔終了時から患者の意識回復時まで、術後30分まで評価。
「麻酔終了」とは、麻酔薬の注入または吸入を中止することを意味します。
麻酔終了時から患者の意識回復時まで、術後30分まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:麻酔終了時から抜管時まで、術後30分まで評価。
抜管の目安は、一回換気量(VT) 6~8ml/kg、呼吸数(RR) 10~12回/分、呼気終末二酸化炭素(ETCO2) 35~45mmHgです。
麻酔終了時から抜管時まで、術後30分まで評価。
術後ケアユニットでの滞在時間
時間枠:術後ケアユニットでの滞在時間を測定し、術後 1 時間まで評価します。
術後ケアユニットでの滞在時間を測定し、術後 1 時間まで評価します。
術後1日での回復の質
時間枠:術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
登録された患者の電話フォローアップを使用します。
術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
術後動揺の発生率
時間枠:術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
術後1日(24時間)からスケーリングを開始してください。
麻酔費
時間枠:麻酔の処置中。
麻酔の処置中。
術後VAS疼痛スコア
時間枠:患者の意識が戻ったら、術後 30 分でスケーリングを開始します。
患者の意識が戻ったら、術後 30 分でスケーリングを開始します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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