Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A desflurán érzéstelenítés és a TIVA-TCI összehasonlítása szemészeti ambuláns műtéten átesett betegeknél

2018. január 21. frissítette: Xiaoliang Gan

A desflurán kiegyensúlyozott anesztézia összehasonlítása a TIVA-TCI-vel (teljes intravénás anesztézia-célirányzott infúzió) szemészeti ambuláns műtéten átesett betegeknél: egyetlen központ, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív kutatás, melynek célja a desflurán egyensúlyi érzéstelenítés és a propofollal végzett TIVA-TCI közötti előnyök és hátrányok vizsgálata szemészeti ambuláns sebészetben annak érdekében, hogy egy nagy minta klinikai vizsgálatán keresztül egy jobb érzéstelenítési módszert értékelhessenek szemsebészetben. tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A desflurán kiegyensúlyozott anesztéziát és a TIVA-TCI-t (Total Intravenous Anesthesia-Target Controlled Infusion) általánosan alkalmazzák a szemészeti ambuláns sebészetben, azonban nincs egyértelmű bizonyíték a kettő közötti előnyök és hátrányok megkülönböztetésére. Ez a tanulmány a szemsebészet jobb érzéstelenítő módszerének klinikai vizsgálaton keresztül történő értékelésére szolgál. Ez egy egyetlen központú, randomizált, prospektív vizsgálat. 200, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1–2. fizikai állapotú, 18–60 év közötti, elektív strabismus ambulanciára tervezett beteget vesznek fel, akiknél anesztézia céljából LMA javallt. A bevont betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: TIVA csoport (TIVA-TCI propofollal) és Des csoport (desflurán). A TIVA csoportban az érzéstelenítést propofollal és remifentanillal tartják fenn. A propofolt intraoperatívan, célirányosan irányított infúziós (TCI) pumpával folyamatosan adják be. A Des csoportban az érzéstelenítést dezfluránnal tartjuk fenn. Minden beteg kapott anesztézia mélység-monitorozást bispektrális indexszel (BIS). Az érzéstelenítő adagját úgy állítják be, hogy a BIS értéke 40 és 60 között maradjon. A műtét végén az inhalációs érzéstelenítő vagy infúziós propofol és remifentanil adását leállítják. Az LMA-t eltávolítják, amikor a beteg spontán légzéssel visszanyeri az eszméletét. Ezután a betegeket a posztanesztetikus gondozási osztályra (PACU) szállítják a műtét utáni nyomon követés céljából. Az elsődleges kimenetel az ébrenléti idő, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az elbocsátási idő, a PACU-ban való tartózkodás ideje, a lefekvés ideje, a Riker szedációs agitációs pontszám (SAS), a PADSS ideje >9, az NRS pontszám a PACU elhagyásakor, a különböző szövődmények előfordulása (műtét utáni hányinger és hányás (PONV), agitáció, stb.), valamint az érzéstelenítés költségei. Minden beteget a műtét után egy nappal telefonon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves, szelektív szemészeti ambuláns műtéten áteső betegek；
  • ASA I. és II
  • az érzéstelenítés időtartama legalább 30 perc
  • nyilvánvaló szervi társbetegségek nélkül
  • írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • egyenlő vagy nagyobb, mint az ASA III
  • kórtörténetében demencia, pszichiátriai rendellenességek vagy központi idegrendszeri betegségek szerepelnek
  • nyugtatók, antidepresszánsok vagy glükokortikoidok szedése
  • családtagok nélkül
  • szív-, légúti-, máj-, vesebetegségben szenved
  • nem kontrollált magas vérnyomás (>180/100 Hgmm)
  • a gégemaszkot nem sikerül behelyezni, és váltson tracheális intubációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIVA csoport
Az érzéstelenítés módja a teljes intravénás anesztézia (TIVA) és fenntartása propofollal Cp 2-4 μg/ml és remifentanillal 2-4 ng/ml célzott kontrollált infúzióban (TCI) az eljárás során.
Eljárás: teljes intravénás érzéstelenítés
Az érzéstelenítés módszere a TIVA csoportban a teljes intravénás anesztézia (TIVA) az eljárás során
Más nevek:
  • TIVA
Drog: Propofol
propofol alkalmazása nyugtatóként az érzéstelenítés során és propofol Cp 2-4 μg/ml fenntartása TCI-ben
Más nevek:
  • Disoprofol
Drog: Remifentanil
remifentanil fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása az érzéstelenítés során, és remifentanillal 2-4 ng/ml TCI-ben tartva
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid injekcióhoz
Kísérleti: Group Des
Az érzéstelenítés módja az inhalációs érzéstelenítés és a dezfluránnal végzett karbantartás 0,5-1,5 MAC között változott az eljárás során.
Drog: dezflurán
A dezfluránnal végzett érzéstelenítés fenntartásának módja 0,5-1,5 MAC között volt az eljárás során
Más nevek:
  • Etán, 2-1,1,1,2-tetrafluor
Eljárás: inhalációs érzéstelenítés
Az érzéstelenítés módja a DES csoportban az inhalációs érzéstelenítés desfluránnal az eljárás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ébrenléti idő
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezésétől a beteg eszméletének helyreállítási idejéig, legfeljebb fél óráig a műtét után.
Az "érzéstelenítés vége" azt jelenti, hogy abba kell hagyni az érzéstelenítő infúzióját vagy belélegzését.
Az érzéstelenítés befejezésétől a beteg eszméletének helyreállítási idejéig, legfeljebb fél óráig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisülési idő
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezésétől az extubációig, a műtét utáni fél óráig értékelve.
Az extubálás standardja a légzési térfogat (VT) 6–8 ml/kg, a légzésszám (RR) 10–12-szer percenként, a légzés végi szén-dioxid (ETCO2) 35–45 Hgmm.
Az érzéstelenítés befejezésétől az extubációig, a műtét utáni fél óráig értékelve.
Maradjon a posztoperatív osztályon
Időkeret: A posztoperatív ellátási osztályon való tartózkodási idő mérése, a műtét utáni legfeljebb egy órával értékelve.
A posztoperatív ellátási osztályon való tartózkodási idő mérése, a műtét utáni legfeljebb egy órával értékelve.
A gyógyulás minősége a műtét utáni 1 napon belül
Időkeret: Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 nap (24 óra) elteltével.
Telefonos nyomon követést fog alkalmazni a beiratkozott betegeknél.
Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 nap (24 óra) elteltével.
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 napon (24 órán belül).
Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 napon (24 órán belül).
Posztoperatív izgatottság előfordulása
Időkeret: Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 napon (24 órán belül).
Kezdje el a méretezést a műtét utáni 1 napon (24 órán belül).
Az érzéstelenítés költsége
Időkeret: Az érzéstelenítési eljárás során.
Az érzéstelenítési eljárás során.
Posztoperatív VAS fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni fél órával kezdje el a bőrkivágást, amikor a beteg eszmélete visszatér.
A műtét utáni fél órával kezdje el a bőrkivágást, amikor a beteg eszmélete visszatér.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoliang Gan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOCMZK-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a teljes intravénás érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel