Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desfluraanianestesian ja TIVA-TCI:n vertailu potilailla, joille tehdään oftalminen ambulatorinen leikkaus

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xiaoliang Gan

Desfluraanin tasapainoisen anestesian ja TIVA-TCI:n (Total Intravenous Anestesia-Target Controlled Infuusio) vertailu potilailla, joille tehdään oftalminen ambulatorinen leikkaus: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia desfluraani tasapainoisen anestesian ja TIVA-TCI:n etuja ja haittoja propofolilla oftalmisessa ambulatorisessa kirurgiassa, jotta voitaisiin arvioida parempi anestesiamenetelmä silmäkirurgiassa suuren kliinisen näytteen avulla. opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Desfluraanin tasapainoista anestesiaa ja TIVA-TCI:tä (Total Intravenous Anesthesia-Target Controlled Infusion) käytetään yleisesti oftalmisessa ambulatorisessa leikkauksessa, mutta ei ole olemassa selkeää näyttöä niiden etujen ja haittojen erottamiseksi toisistaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan parempaa anestesiamenetelmää silmäkirurgiassa kliinisen tutkimuksen avulla. Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Rekrytoidaan 200 potilasta, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–2, iältään 18–60-vuotiaita, jotka on varattu elektiiviseen strabismus-ambulatorioon ja joille LMA on tarkoitettu anestesiaan. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä TIVA (TIVA-TCI propofolilla) ja ryhmä Des (desfluraani). Ryhmässä TIVA anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja remifentaniililla. Propofolia annetaan jatkuvasti leikkauksen aikana TCI-pumpun avulla. Ryhmässä Des anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla. Kaikki potilaat saivat anestesian syvyyden seurantaa bispektrisellä indeksillä (BIS). Anestesia-annosta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Leikkauksen lopussa inhaloivan anestesia- tai infuusionesteen antaminen propofoliin ja remifentaniiliin lopetetaan. LMA poistetaan, kun potilas palaa tajuihinsa spontaanilla hengityksellä. Tämän jälkeen potilaat siirretään anesteettiseen hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. Ensisijainen tulos on valveillaoloaika, toissijaisia ​​tuloksia ovat kotiutusaika, PACU:ssa oleskeluaika, nukkumaanmenoaika, Riker-sedation agitaatiopisteet (SAS), PADSS-aika>9, NRS-pisteet PACU:sta poistuttaessa, erilaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), hermostuneisuus jne.) sekä anestesian kustannukset. Kaikkia potilaita seurataan soittamalla vuorokauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat, joille tehdään valikoiva oftalminen ambulatorinen leikkaus；
  • ASA I ja II
  • anestesian kesto vähintään 30 min
  • ilman ilmeisiä elinsairauksia
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • yhtä suuri tai suurempi kuin ASA III
  • hänellä on ollut dementiaa, psyykkisiä häiriöitä tai keskushermoston sairauksia
  • rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai glukokortikoidien ottaminen
  • ilman perheenjäseniä
  • hänellä on sydän-, hengitys-, maksa-, munuaissairauksia
  • hallitsematon verenpaine (>180/100 mmHg)
  • kurkunpään maski ei asetu paikalleen ja vaihda henkitorven intubaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä TIVA
anestesiamenetelmä on totaalinen suonensisäinen anestesia (TIVA) ja ylläpito propofolilla Cp 2-4 μg/ml ja remifentaniililla 2-4 ng/ml kohdekontrolloidussa infuusiossa (TCI) toimenpiteen aikana
Menettely: täydellinen suonensisäinen anestesia
TIVA-ryhmän anestesiamenetelmä on toimenpiteen aikana suoritettava kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA).
Muut nimet:
  • TIVA
Lääke: Propofol
käyttämällä propofolia rauhoittavana aineena anestesian aikana ja ylläpitämällä propofolilla Cp 2-4 μg/ml TCI:ssä
Muut nimet:
  • Disoprofoli
Lääke: Remifentaniili
käyttämällä remifentaniilia analgeettina anestesian aikana ja ylläpitämällä remifentaniililla 2-4 ng/ml TCI:ssä
Muut nimet:
  • Remifentaniilihydrokloridi injektiota varten
Kokeellinen: Ryhmä Des
anestesiamenetelmä on inhalaatioanestesia ja ylläpito desfluraanilla vaihteli välillä 0,5-1,5 MAC toimenpiteen aikana
Lääke: desfluraani
anestesian ylläpitomenetelmä desfluraanilla vaihteli välillä 0,5-1,5 MAC toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • Etaani,2-1,1,1,2-tetrafluori
Menettely: inhalaatioanestesia
DES-ryhmän anestesiamenetelmä on inhalaatioanestesia desfluraanilla toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysaika
Aikaikkuna: Anestesian päättymisajasta potilaan tajunnan palautumisaikaan, arvioituna enintään puoli tuntia leikkauksen jälkeen.
"Anestesia päättyy" tarkoittaa anestesian infuusion tai sisäänhengityksen lopettamista.
Anestesian päättymisajasta potilaan tajunnan palautumisaikaan, arvioituna enintään puoli tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkausaika
Aikaikkuna: Anestesian päättymisajasta ekstubaatiohetkeen, arvioituna puoli tuntia leikkauksen jälkeen.
Ekstuboinnin standardit ovat hengityksen tilavuus (VT) 6–8 ml/kg, hengitystiheys (RR) 10–12 kertaa minuutissa, hengityksen lopun hiilidioksidi (ETCO2) 35–45 mmHg.
Anestesian päättymisajasta ekstubaatiohetkeen, arvioituna puoli tuntia leikkauksen jälkeen.
Pysy aika leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön oleskeluajan mittaaminen, arvioituna jopa tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön oleskeluajan mittaaminen, arvioituna jopa tuntiin leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu 1 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Se käyttää ilmoittautuneiden potilaiden puhelinseurantaa.
Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeisen levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Aloita skaalaus 1 päivän (24 tunnin) kuluttua leikkauksesta.
Anestesian hinta
Aikaikkuna: Anestesian toimenpiteen aikana.
Anestesian toimenpiteen aikana.
Leikkauksen jälkeinen VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Aloita hilseily puolen tunnin kuluttua leikkauksesta, kun potilaan tajunta palaa.
Aloita hilseily puolen tunnin kuluttua leikkauksesta, kun potilaan tajunta palaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoliang Gan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOCMZK-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset täydellinen suonensisäinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa