Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av desflurananestesi versus TIVA-TCI hos pasienter som gjennomgår oftalmisk ambulatorisk kirurgi

21. januar 2018 oppdatert av: Xiaoliang Gan

Sammenligning av desfluran balansert anestesi versus TIVA-TCI (total intravenøs anestesi-målkontrollert infusjon) hos pasienter som gjennomgår oftalmisk ambulatorisk kirurgi: et enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Dette er et enkeltsenter, randomisert, prospektiv forskning som tar sikte på å undersøke fordeler og ulemper mellom desfluranbalansert anestesi og TIVA-TCI med propofol i oftalmisk ambulatorisk kirurgi, slik at man kan evaluere en bedre anestesimetode i oftalmisk kirurgi gjennom en stor klinisk prøve. studere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Desfluran balansert anestesi og TIVA-TCI (Total IntraVenous Anesthesia-Target Controlled Infusion) brukes ofte i oftalmisk ambulatorisk kirurgi, men det er ingen klare bevis for å skille fordelene og ulempene mellom dem. Denne studien er designet for å evaluere en bedre anestesimetode innen oftalmisk kirurgi gjennom en klinisk studie. Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie. 200 pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysiske status 1 til 2, i alderen 18 til 60 år, planlagt for elektiv strabismus ambulant og hvor en LMA er indisert for anestesi, rekrutteres. Registrerte pasienter er tilfeldig fordelt i 2 grupper: gruppe TIVA (TIVA-TCI med propofol) og gruppe Des (Desflurane). I gruppe TIVA opprettholdes anestesi med propofol og remifentanil. Propofol administreres kontinuerlig via en målkontrollert infusjonspumpe (TCI) intraoperativt. I gruppe Des opprettholdes anestesi med desfluran. Alle pasienter fikk anestesidybdeovervåking med bispektral indeks (BIS). Dosen av anestesimiddel justeres for å opprettholde BIS-verdien innenfor 40 til 60. Ved slutten av operasjonen seponeres inhalasjonsbedøvelse eller infundert propofol og remifentanil. LMA fjernes når pasienten kommer tilbake til bevissthet med spontan respirasjon. Pasientene blir deretter overført til postanestesiavdelingen (PACU) for postoperativ oppfølging. Det primære utfallet er våken tid, de sekundære utfallene inkluderer utskrivningstid, oppholdstiden i PACU, tidspunkt for off-seng, Riker sedasjon agitasjonsscore (SAS), tidspunkt for PADSS>9, NRS-score når du forlater PACU, forekomst av ulike komplikasjoner (postoperativ kvalme og brekninger (PONV), emergence agitation, etc), samt anestesikostnader. Alle pasienter følges opp ved å ringe inn én dag etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år pasienter som gjennomgår selektiv oftalmisk ambulatorisk kirurgi;
  • ASA I og II
  • varighet av anestesi minst 30 min
  • uten tilsynelatende organkomorbiditeter
  • signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lik eller større enn ASA III
  • har en historie med demens, psykiatriske lidelser eller sykdommer i sentralnervesystemet
  • tar beroligende midler, antidepressiva eller glukokortikoid
  • uten familiemedlemmer
  • har hjerte-, luftveis-, lever-, nyrekomorbiditet
  • ukontrollert hypertensjon（>180/100 mmHg）
  • larynxmasken klarer ikke å settes inn, og går over til trakeal intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe TIVA
anestesimetoden er total intravenøs anestesi (TIVA) og vedlikehold med propofol Cp 2-4 μg/ml og remifentanil 2-4 ng/ml i målkontrollert infusjon (TCI) under prosedyren
Fremgangsmåte: total intravenøs anestesi
anestesimetode i gruppe TIVA er total intravenøs anestesi (TIVA) under prosedyren
Andre navn:
  • TIVA
Legemiddel: Propofol
bruke propofol som beroligende middel under anestesiprosedyren og opprettholde med propofol Cp 2-4 μg/ml i TCI
Andre navn:
  • Disoprofol
Legemiddel: Remifentanil
bruk av remifentanil som analgetika under anestesi og opprettholdelse med remifentanil 2-4 ng/ml i TCI
Andre navn:
  • Remifentanil Hydrochloride til injeksjon
Eksperimentell: Gruppe Des
anestesimetoden er inhalasjonsanestesi og vedlikehold med desfluran varierte fra 0,5~1,5 MAC under prosedyren
Legemiddel: desfluran
metode for vedlikehold av anestesi med desfluran varierte fra 0,5~1,5 MAC under prosedyren
Andre navn:
  • Etan,2-1,1,1,2-tetrafluor
Fremgangsmåte: inhalasjonsanestesi
anestesimetode i gruppe DES er inhalasjonsanestesi med desfluran under prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våken tid
Tidsramme: Fra sluttid av anestesi til restitusjonstid for pasientens bevissthet, vurdert opp til en halv time postoperativt.
"Anestesi slutter" betyr slutte å infusjonere eller inhalere anestesi.
Fra sluttid av anestesi til restitusjonstid for pasientens bevissthet, vurdert opp til en halv time postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utladningstid
Tidsramme: Fra sluttid for anestesi til tidspunkt for ekstubering, vurdert opp til en halv time postoperativt.
Standardene for ekstubering er tidalvolum (VT) 6–8 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR) 10–12 ganger per minutt, endetidal karbondioksid (ETCO2) 35–45 mmHg.
Fra sluttid for anestesi til tidspunkt for ekstubering, vurdert opp til en halv time postoperativt.
Oppholdstid i postoperativ avdeling
Tidsramme: Måling av liggetid i postoperativ avdeling, vurdert inntil en time postoperativt.
Måling av liggetid i postoperativ avdeling, vurdert inntil en time postoperativt.
Kvaliteten på utvinning i 1 dag postoperativt
Tidsramme: Start skalering 1 dag (24 timer) postoperativt.
Den vil bruke telefonoppfølging for de påmeldte pasientene.
Start skalering 1 dag (24 timer) postoperativt.
Forekomster av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Start skalering etter 1 dag (24 timer) postoperativt.
Start skalering etter 1 dag (24 timer) postoperativt.
Forekomster ved postoperativ agitasjon
Tidsramme: Start skalering etter 1 dag (24 timer) postoperativt.
Start skalering etter 1 dag (24 timer) postoperativt.
Anestesi kostnad
Tidsramme: Under prosedyren for anestesi.
Under prosedyren for anestesi.
Postoperativ VAS smertescore
Tidsramme: Begynn å skalere om en halvtime postoperativt når pasientens bevissthet kommer tilbake.
Begynn å skalere om en halvtime postoperativt når pasientens bevissthet kommer tilbake.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOCMZK-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på total intravenøs anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere