Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van desfluraan-anesthesie versus TIVA-TCI bij patiënten die oogheelkundige ambulante chirurgie ondergaan

21 januari 2018 bijgewerkt door: Xiaoliang Gan

Vergelijking van desfluraan gebalanceerde anesthesie versus TIVA-TCI (Total IntraVenous Anesthesia-Target Controlled Infusion) bij patiënten die oogheelkundige ambulante chirurgie ondergaan: een single center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een single-center, gerandomiseerd, prospectief onderzoek dat tot doel heeft de voor- en nadelen te onderzoeken tussen desfluraan gebalanceerde anesthesie en TIVA-TCI met propofol bij oogheelkundige ambulante chirurgie, zodat een betere anesthesiemethode bij oogheelkundige chirurgie kan worden geëvalueerd door middel van een grote steekproef van klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Desfluraan-gebalanceerde anesthesie en TIVA-TCI (Total IntraVenous Anesthesia-Target Controlled Infusion) worden vaak gebruikt bij oogheelkundige ambulante chirurgie, maar er is geen duidelijk bewijs om de voor- en nadelen daartussen te onderscheiden. Deze studie is bedoeld om een ​​betere anesthesiemethode bij oogheelkundige chirurgie te evalueren door middel van een klinische studie. Dit is een single center, gerandomiseerde, prospectieve studie. Er worden 200 patiënten gerekruteerd met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1 tot 2, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gepland voor electief strabismus ambulant en bij wie een LMA is geïndiceerd voor anesthesie. Ingeschreven patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: groep TIVA (TIVA-TCI met propofol) en groep Des (Desfluraan). In groep TIVA wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol en remifentanil. Propofol wordt intraoperatief continu toegediend via een doelgestuurde infusiepomp (TCI). In groep Des wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan. Alle patiënten kregen anesthesiedieptemonitoring met bispectrale index (BIS). De dosis verdoving wordt aangepast om de BIS-waarde binnen 40 tot 60 te houden. Aan het einde van de operatie wordt gestopt met inhalatieverdoving of geïnfundeerd propofol en remifentanil. LMA wordt verwijderd wanneer de patiënt weer bij bewustzijn komt met spontane ademhaling. Patiënten worden vervolgens overgebracht naar de post anesthetic care unit (PACU) voor postoperatieve follow-up. De primaire uitkomstmaat is de wakkere tijd, de secundaire uitkomstmaten zijn ontslagtijd, verblijfstijd in PACU, tijd van uit bed gaan, Riker sedatie-agitatiescore (SAS), tijd van PADSS>9, NRS-score bij het verlaten van PACU, incidentie van verschillende complicaties (postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), agitatie bij het opkomen, enz.), evenals anesthesiekosten. Alle patiënten worden opgevolgd door een dag na de operatie op te bellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar die selectieve oogheelkundige ambulante chirurgie ondergaan;
  • ASA I en II
  • duur van de anesthesie minstens 30 min
  • zonder duidelijke orgaancomorbiditeit
  • teken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • gelijk aan of groter dan ASA III
  • een voorgeschiedenis heeft van dementie, psychiatrische stoornissen of ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • kalmerende middelen, antidepressiva of glucocorticoïden gebruiken
  • zonder familieleden
  • heeft hart-, ademhalings-, lever- en niercomorbiditeiten
  • ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)
  • larynxmasker kan niet worden ingebracht en verandert in tracheale intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep TIVA
methode van anesthesie is totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en onderhoud met propofol Cp 2-4 μg/ml en remifentanil 2-4 ng/ml in target controlled infusion (TCI) tijdens de procedure
Procedure: totale intraveneuze anesthesie
methode van anesthesie in groep TIVA is totale intraveneuze anesthesie (TIVA) tijdens de procedure
Andere namen:
  • TIV
Geneesmiddel: Propofol
propofol gebruiken als kalmerend middel tijdens de anesthesieprocedure en onderhouden met propofol Cp 2-4 μg/ml in TCI
Andere namen:
  • Disoprofol
Geneesmiddel: Remifentanil
remifentanil gebruiken als analgetica tijdens de anesthesieprocedure en onderhouden met remifentanil 2-4 ng/ml in TCI
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride voor injectie
Experimenteel: Groep Des
methode van anesthesie is inhalatie-anesthesie en onderhoud met desfluraan varieerde van 0,5 ~ 1,5 MAC tijdens de procedure
Geneesmiddel: desfluraan
methode van anesthesieonderhoud met desfluraan varieerde van 0,5 ~ 1,5 MAC tijdens de procedure
Andere namen:
  • Ethaan, 2--1,1,1,2-tetrafluor
Procedure: inhalatie-anesthesie
methode van anesthesie in groep DES is inhalatie-anesthesie met desfluraan tijdens de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd wakker
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot de hersteltijd van het bewustzijn van de patiënt, beoordeeld tot een half uur na de operatie.
"Anesthesie eindigt" betekent stoppen met het toedienen of inademen van een verdovingsmiddel.
Vanaf het einde van de anesthesie tot de hersteltijd van het bewustzijn van de patiënt, beoordeeld tot een half uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot het moment van extubatie, beoordeeld tot een half uur na de operatie.
De normen voor extubatie zijn ademvolume (VT) 6~8 ml/kg, ademhalingsfrequentie (RR) 10~12 keer per minuut, end-tidal kooldioxide (ETCO2) 35~45 mmHg.
Vanaf het einde van de anesthesie tot het moment van extubatie, beoordeeld tot een half uur na de operatie.
Blijf tijd op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: Het meten van de verblijfstijd op de postoperatieve zorgafdeling, beoordeeld tot een uur na de operatie.
Het meten van de verblijfstijd op de postoperatieve zorgafdeling, beoordeeld tot een uur na de operatie.
Kwaliteit van herstel in 1 dag postoperatief
Tijdsspanne: Begin met schalen wanneer 1 dag (24 uur) postoperatief.
Het zal telefonische follow-up gebruiken voor de ingeschreven patiënten.
Begin met schalen wanneer 1 dag (24 uur) postoperatief.
Incidentie bij postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Begin met schalen binnen 1 dag (24 uur) postoperatief.
Begin met schalen binnen 1 dag (24 uur) postoperatief.
Incidenten bij postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Begin met schalen binnen 1 dag (24 uur) postoperatief.
Begin met schalen binnen 1 dag (24 uur) postoperatief.
Anesthesie kosten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van anesthesie.
Tijdens de procedure van anesthesie.
Postoperatieve VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Begin een half uur na de operatie met schalen wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.
Begin een half uur na de operatie met schalen wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOCMZK-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op totale intraveneuze anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren