進行性悪性腫瘍患者におけるFAZ053単剤およびPDR001との併用に関する研究。
2025年11月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性悪性腫瘍の成人患者を対象とした単剤および PDR001 との併用による FAZ053 の第 I 相非盲検多施設用量漸増試験
この FAZ053 の「first-in-human」研究の目的は、単剤として、または PDR001 と組み合わせて静脈内 (i.v.) 投与された FAZ053 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を特徴付けることです。進行性固形腫瘍の成人患者に。
Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) とその受容体である Programmed Death-1 (PD-1) と B7.1 との間の相互作用を遮断することにより、FAZ053 は PD-L1 免疫チェックポイントを阻害し、抗腫瘍免疫応答を活性化します。エフェクター T 細胞を活性化し、制御性 T 細胞を阻害します。
この試験は、単剤としてのFAZ053の用量漸増部分およびPDR001との併用による第I相非盲検多施設試験として設計され、その後単剤としてのFAZ053の用量拡大部分が続きます。
FAZ053 は、最初は 3 週間ごとに投与されます。 6 週間ごとなど、頻度の低い投与計画を並行して評価することもできます。
患者は、FAZ053単剤またはPDR001との併用による治療を、患者が許容できない毒性を経験するまで、免疫関連の応答基準に従って確認された疾患の進行が確認されるまで、および/または治験責任医師または患者の裁量で治療が中止されるまで継続することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto Ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手順の前に書面によるインフォームドコンセント。
- FAZ053 単剤および PDR001 と組み合わせた FAZ053 の用量漸増コホート:免疫チェックポイント阻害剤による治療、標準治療にもかかわらず進行した患者、または標準治療が利用できない患者。
- FAZ053 単剤の用量拡大群: RECIST バージョン 1.1 で測定可能な病変が少なくとも 1 つあると判断された進行性/転移性固形腫瘍の患者で、免疫チェックポイント阻害剤による前治療を受けた場合と受けていない場合があります (FAZ053 単剤の場合、抗 PD-L1 阻害剤は許可されている)、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が利用できず、次のグループのいずれかに当てはまる人:
- FAZ053 単剤：TNBC/脊索腫/ASPS
- パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2:
- -患者は、生検に適した疾患部位を持っている必要があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -患者は、スクリーニング/ベースライン時およびこの研究の治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -症候性中枢神経系（CNS）転移または局所CNS指向療法を必要とするCNS転移の存在（例： 放射線療法または手術）または過去2週間以内のコルチコステロイドの用量の増加。 治療を受けた脳転移のある患者は、神経学的に安定している必要があります（治療後および研究登録前の4週間）および研究治療の投与前の少なくとも2週間はステロイドを使用していません。
- -治療賦形剤および添加剤または他のモノクローナル抗体（mAb）および/またはそれらの賦形剤を研究するための重度の過敏症の病歴。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 白斑、ホルモン補充のみが必要な残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態の患者は除外されるべきではありません。 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けたことがあり、皮膚発疹の適切な治療を受けているか、内分泌障害の補充療法を受けている患者を除外すべきではありません。
- -研究治療の開始から3週間以内の細胞傷害性または標的抗腫瘍薬による治療。 主要な遅発性毒性を有する細胞傷害剤の場合、1 サイクルのウォッシュアウト期間が示されます (例としては、ニトロソウレアとマイトマイシン C があり、通常 6 週間のウォッシュアウトが必要です)。 以前の抗体または免疫療法では、6 週間のウォッシュアウトが必要です。
- -全身性慢性ステロイド療法または免疫抑制療法を受けている患者（10mg /日以上のプレドニゾンまたは同等物）。 局所用、吸入用、鼻用、眼科用のステロイドは許可されています。
- -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAZ053 単剤
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抗PD-L1抗体
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実験的：FAZ053 + PDR001
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抗PD-L1抗体
抗PD-1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中および治療終了後最大150日（最大約46か月）
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治療グループごとの AE および SAE の発生率と重症度。これには、AE として認定および報告されるバイタルサイン、心電図 (ECG)、検査パラメータの変化が含まれます。
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研究期間中および治療終了後最大150日（最大約46か月）
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日間（単剤FAZ053）および42日間（FAZ053+PDR001）
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DLT は、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の有害事象または異常な検査値であり、発症から最初の 21 日以内に発生したものとして定義されます。 FAZ053を単独で投与するか、研究の用量漸増部分でFAZ053をPDR001と組み合わせて投与する場合は最初の42日以内に投与する。
CTCAE グレード 3 以上ではない場合でも、他の臨床的に重大な毒性は DLT とみなされる場合があります。
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21日間（単剤FAZ053）および42日間（FAZ053+PDR001）
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投与量の中断と減量
時間枠：最長約41ヶ月
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忍容性の尺度として用量の中断と減量を行った参加者の数。
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最長約41ヶ月
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線量強度
時間枠：最長約41ヶ月
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線量強度は、実際に受けた線量を実際の曝露期間で割ったものとして定義されます。
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最長約41ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤としてのFAZ053およびPDR001と組み合わせたFAZ053の血清濃度-時間プロファイル。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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抗 FAZ053 および抗 PDR001 の存在。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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抗FAZ053および抗PDR001の濃度。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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FAZ053が単剤として投与された場合の受容体占有率（RO）プロファイル。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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FAZ053が単剤として投与された場合、およびFAZ053がPDR001と組み合わせて投与された場合の総可溶性/シェッドPD-L1濃度-時間プロファイル。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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ヘマトキシリンによる腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の組織病理学。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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エオシン (H&E) 染色による腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の組織病理学。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの最高の総合反応
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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RECIST 1.1あたりの疾病制御率
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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RECIST 1.1による応答期間
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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免疫関連応答基準 (irRC) ごとの全応答率 (ORR)。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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免疫関連応答基準（irRC）ごとの無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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免疫組織化学 (IHC) による腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の特徴付け
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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IHC による骨髄細胞浸潤の特徴付け。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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単剤としての FAZ053 および PDR001 と組み合わせた FAZ053 の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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単剤としてのFAZ053およびPDR001と組み合わせたFAZ053のCmax。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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単剤としての FAZ053 および PDR001 と組み合わせた FAZ053 の Tmax。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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単剤としての FAZ053 および PDR001 と組み合わせた FAZ053 の半減期。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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FAZ053 の単剤および FAZ053 と PDR001 の併用のクラスト。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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FAZ053 は単剤、FAZ053 は PDR001 と組み合わせた場合の Tlast。
時間枠：41ヶ月
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41ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (推定)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFAZ053X2101
- 2016-001470-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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