Исследование одного агента FAZ053 и в комбинации с PDR001 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие перед любой процедурой.
• Когорты повышения дозы одного агента FAZ053 и FAZ053 в комбинации с PDR001: пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями с измеримым или неизмеримым заболеванием, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которые могли или не могли получать ранее лечение ингибитором контрольных точек иммунного ответа, у которых наблюдается прогрессирование, несмотря на стандартную терапию, или для которых стандартная терапия недоступна.
• Группы увеличения дозы отдельного агента FAZ053: пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено в версии 1.1 RECIST, которые могли или не могли получать предшествующее лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа (для монотерапии FAZ053 лечение с помощью разрешены ингибиторы анти-PD-L1), у которых наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на стандартную терапию, или для которых стандартная терапия недоступна и которые относятся к одной из следующих групп:
• Один агент FAZ053: TNBC/Chordoma/ASPS
• Статус производительности (PS) ≤ 2:
• Пациент должен иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли при скрининге/исходном уровне и во время терапии в рамках этого исследования.

Критерий исключения:

• Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов в ЦНС, которые требуют местной терапии, направленной на ЦНС (например, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) или повышение дозы кортикостероидов в течение предшествующих 2 недель. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг должны быть неврологически стабильными (в течение 4 недель после лечения и до включения в исследование) и не принимать стероиды по крайней мере за 2 недели до назначения любого исследуемого лечения.
• Тяжелая гиперчувствительность в анамнезе к вспомогательным веществам и добавкам исследуемого препарата или другим моноклональным антителам (мАт) и/или их вспомогательным веществам.
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Не следует исключать пациентов с витилиго, остаточным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера. Не следует исключать пациентов, ранее получавших лечение анти-PD-1/PD-L1, которые адекватно лечились от кожной сыпи или получали заместительную терапию эндокринопатий.
• Лечение цитотоксическими или таргетными противоопухолевыми препаратами в течение 3 недель после начала исследуемого лечения. Для цитотоксических агентов, обладающих выраженной отсроченной токсичностью, указывается период вымывания в течение одного цикла (примерами являются нитрозомочевины и митомицин С, для которых обычно требуется вымывание в течение 6 недель). Предыдущие антитела или иммунотерапия требуют 6-недельного вымывания.
• Пациенты, получающие системную хроническую стероидную терапию или любую иммуносупрессивную терапию (преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент). Разрешены местные, ингаляционные, назальные и офтальмологические стероиды.
• Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.