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진행성 악성 종양 환자에서 FAZ053 단일 제제 및 PDR001과의 병용에 대한 연구.

2025년 11월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 FAZ053을 단일 제제로 사용하고 PDR001과 병용하는 1상 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 연구

FAZ053에 대한 이 "최초의 인간" 연구의 목적은 단일 제제로서 또는 PDR001과 조합하여 정맥내(i.v.) 투여된 FAZ053의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. 진행성 고형 종양을 가진 성인 환자에서.

FAZ053은 PD-L1(Programmed Death Ligand-1)과 그 수용체인 PD-1(Programmed Death-1) 및 B7.1 사이의 상호 작용을 차단함으로써 PD-L1 면역 체크포인트를 억제하여 항종양 면역 반응을 활성화합니다. 이펙터 T 세포를 활성화하고 조절 T 세포를 억제함으로써

이 연구는 단일 제제로서 FAZ053의 용량 증량 부분 및 PDR001과의 병용에 이어 단일 제제로서 FAZ053의 용량 증량 부분을 포함하는 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구로 설계되었습니다.

FAZ053은 초기에 3주마다 투약됩니다. 6주마다와 같이 덜 빈번한 투여 요법을 동시에 평가할 수 있습니다.

환자는 환자가 허용할 수 없는 독성, 면역 관련 반응 기준에 따라 확인된 질병 진행 및/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 치료가 중단될 때까지 FAZ053 단일 제제 또는 PDR001과의 조합으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 절차에 앞서 서면 동의서.
  • FAZ053 단일 제제 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 용량 증량 코호트: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 진행성/전이성 고형 종양을 가진 환자로서 이전에 투여 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 면역관문억제제를 사용한 치료, 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 없는 환자.
  • FAZ053 단일 제제의 용량 확장 그룹: 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있는 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자(FAZ053 단일 제제의 경우 항 PD-L1 억제제가 허용됨), 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법을 사용할 수 없고 다음 그룹 중 하나에 해당하는 사람:
  • FAZ053 단일 제제: TNBC/ 척색종/ ASPS
  • 성능 상태(PS) ≤ 2:
  • 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝/기준선에서 그리고 이 연구에서 치료하는 동안 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 중추신경계 치료가 필요한 중추신경계 전이(예: 방사선 요법 또는 수술) 또는 이전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가. 뇌전이 치료를 받은 환자는 신경학적으로 안정해야 하며(치료 후 4주 및 연구 등록 전) 연구 치료제 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 연구 치료 부형제 및 첨가제 또는 기타 단클론 항체(mAb) 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민증의 병력.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자를 배제해서는 안 됩니다. 이전에 항 PD-1/PD-L1 치료에 노출되었으며 피부 발진에 대해 적절하게 치료를 받았거나 내분비병증에 대한 대체 요법을 받은 환자를 배제해서는 안 됩니다.
  • 연구 치료 개시 3주 이내에 세포독성 또는 표적 항종양제를 사용한 치료. 주요 지연 독성이 있는 세포독성 제제의 경우 1주기의 휴약 기간이 표시됩니다(예: 일반적으로 6주 휴약이 필요한 니트로소우레아 및 미토마이신 C). 이전의 항체 또는 면역 요법은 6주 세척이 필요합니다.
  • 전신 만성 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 동등물)을 받는 환자. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAZ053 단일 에이전트
의약품: FAZ053
항PD-L1 항체
실험적: FAZ053 + PDR001
의약품: FAZ053
항PD-L1 항체
의약품: PDR001
항 PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 150일(최대 약 46개월)
활력징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 치료군별 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 150일(최대 약 46개월)
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 21일(단일 에이전트 FAZ053) 및 42일(FAZ053+PDR001)
DLT는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 수치로 정의되며, 이는 첫 21일 이내에 발생합니다. FAZ053 단독으로 치료하거나 연구의 용량 증량 부분 동안 FAZ053을 PDR001과 병용하여 투여하는 경우 처음 42일 이내에 치료합니다. CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 임상적으로 중요한 기타 독성은 DLT로 간주될 수 있습니다.
21일(단일 에이전트 FAZ053) 및 42일(FAZ053+PDR001)
복용량 중단 및 감소
기간: 최대 약 41개월
내약성의 척도로서 용량 중단 및 감량을 받은 참가자 수.
최대 약 41개월
복용량 강도
기간: 최대 약 41개월
선량 강도는 받은 실제 선량을 실제 노출 기간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 약 41개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 혈청 농도-시간 프로파일.
기간: 41개월
41개월
항-FAZ053 및 항-PDR001의 존재.
기간: 41개월
41개월
항-FAZ053 및 항-PDR001의 농도.
기간: 41개월
41개월
FAZ053이 단일 약제로 제공된 경우 수용체 점유(RO) 프로파일.
기간: 41개월
41개월
FAZ053이 단일 제제로 제공되고 FAZ053이 PDR001과 함께 제공되는 경우 총 용해성/유출 PD-L1 농도-시간 프로파일.
기간: 41개월
41개월
헤마톡실린에 의한 종양 침윤 림프구(TIL)의 조직병리학.
기간: 41개월
41개월
에오신(H&E) 염색에 의한 종양 침윤 림프구(TIL)의 조직병리학.
기간: 41개월
41개월
RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 41개월
41개월
RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답
기간: 41개월
41개월
RECIST 1.1당 방역률
기간: 41개월
41개월
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 41개월
41개월
RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 41개월
41개월
면역 관련 반응 기준(irRC)당 전체 반응률(ORR).
기간: 41개월
41개월
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 41개월
41개월
면역조직화학(IHC)에 의한 종양 침윤성 림프구(TIL)의 특성화
기간: 41개월
41개월
IHC에 의한 골수 세포 침윤의 특성.
기간: 41개월
41개월
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 41개월
41개월
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 Cmax.
기간: 41개월
41개월
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 Tmax.
기간: 41개월
41개월
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053의 반감기.
기간: 41개월
41개월
단일 제제로서의 FAZ053 및 PDR001과 조합된 FAZ053에 대한 Clast.
기간: 41개월
41개월
FAZ053은 단일 제제로, FAZ053은 PDR001과 함께 사용할 수 있습니다.
기간: 41개월
41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFAZ053X2101
  • 2016-001470-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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