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Eine Studie mit FAZ053 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

13. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I mit FAZ053 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser "First-in-Human"-Studie von FAZ053 ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von FAZ053, das intravenös (i.v.) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit PDR001 verabreicht wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Durch die Blockierung der Wechselwirkung zwischen Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) und seinen Rezeptoren, Programmed Death-1 (PD-1) und B7.1 hemmt FAZ053 den PD-L1-Immuncheckpoint, was zur Aktivierung einer Antitumor-Immunantwort führt durch Aktivierung von Effektor-T-Zellen und Hemmung regulatorischer T-Zellen.

Diese Studie wurde als offene, multizentrische Phase-I-Studie mit einem Dosiseskalationsteil von FAZ053 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001, gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil von FAZ053 als Einzelwirkstoff, konzipiert.

FAZ053 wird zunächst alle drei Wochen verabreicht. Ein weniger häufiges Dosierungsschema, wie z. B. alle 6 Wochen, kann parallel bewertet werden.

Ein Patient kann die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff FAZ053 oder in Kombination mit PDR001 fortsetzen, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität, eine bestätigte Krankheitsprogression gemäß immunbezogenen Reaktionskriterien und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder des Patienten abbricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Eingriff.
  • Dosiseskalationskohorten von FAZ053 als Einzelwirkstoff und FAZ053 in Kombination mit PDR001: Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), die möglicherweise zuvor behandelt wurden oder nicht Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, die trotz Standardtherapie eine Krankheitsprogression erlitten haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Dosiserweiterungsgruppen des Einzelwirkstoffs FAZ053: Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1, die möglicherweise eine vorherige Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben oder nicht (für den Einzelwirkstoff FAZ053 keine Behandlung mit einem Anti-PD-L1-Hemmer zugelassen), die trotz Standardtherapie eine Progression hatten oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist und die in eine der folgenden Gruppen fallen:
  • FAZ053 Einzelagent: TNBC/ Chordom/ ASPS
  • Leistungsstatus (PS) ≤ 2:
  • Der Patient muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening/Basislinie und während der Therapie in dieser Studie einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie erfordern (z. Strahlentherapie oder Operation) oder ansteigende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sollten neurologisch stabil sein (für 4 Wochen nach der Behandlung und vor der Aufnahme in die Studie) und mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung einer Studienbehandlung keine Steroide mehr einnehmen.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe und Zusatzstoffe der Studienbehandlung oder andere monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, einer verbleibenden Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, einer Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Patienten mit Zuständen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist, sollten nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die zuvor einer Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung ausgesetzt waren und bei Hautausschlägen oder mit einer Ersatztherapie bei Endokrinopathien angemessen behandelt werden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Behandlung mit zytotoxischen oder zielgerichteten Antineoplastika innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Für zytotoxische Wirkstoffe mit stark verzögerter Toxizität ist eine Auswaschphase von einem Zyklus angezeigt (Beispiele sind Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C, die typischerweise eine 6-wöchige Auswaschphase erfordern). Vorherige Antikörper oder Immuntherapien erfordern eine 6-wöchige Auswaschung.
  • Patienten, die eine systemische chronische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Topische, inhalative, nasale und ophthalmologische Steroide sind erlaubt.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAZ053 Einzelagent
Arzneimittel: FAZ053
Anti-PD-L1-Antikörper
Experimental: FAZ053 + PDR001
Arzneimittel: FAZ053
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: PDR001
Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 150 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 46 Monaten)
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborparameter, die als UEs gelten und gemeldet werden.
während der gesamten Studie und bis zu 150 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 46 Monaten)
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage (Einzelagent FAZ053) und 42 Tage (FAZ053+PDR001)
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3, der als nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation in Zusammenhang steht und innerhalb der ersten 21 Tage auftritt Behandlung mit FAZ053 allein oder innerhalb der ersten 42 Tage, wenn FAZ053 in Kombination mit PDR001 während des Dosissteigerungsteils der Studie verabreicht wird. Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht CTCAE-Grad 3 oder höher sind.
21 Tage (Einzelagent FAZ053) und 42 Tage (FAZ053+PDR001)
Dosisunterbrechungen und -reduzierungen
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und -reduktionen als Maß für die Verträglichkeit.
Bis ca. 41 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Die Dosisintensität ist definiert als die tatsächlich erhaltene Dosis geteilt durch die tatsächliche Expositionsdauer.
Bis ca. 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrations-Zeit-Profile von FAZ053 als Monotherapie und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Vorhandensein von Anti-FAZ053 und Anti-PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Konzentration von Anti-FAZ053 und Anti-PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Receptor Occupancy (RO)-Profile, wenn FAZ053 als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Konzentrations-Zeit-Profile von insgesamt löslichem/ausgeschiedenem PD-L1 bei Gabe von FAZ053 als Monotherapie und bei FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Histopathologie von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) durch Hämatoxylin.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Histopathologie tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) durch Eosin (H&E)-Färbung.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Seuchenkontrollrate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Reaktionsdauer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) pro immunbezogenem Ansprechkriterium (irRC).
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC).
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Charakterisierung tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Charakterisierung des myeloischen Zellinfiltrats durch IHC.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) für FAZ053 als Monotherapie und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Cmax für FAZ053 als Einzelmittel und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Tmax für FAZ053 als Einzelmittel und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Halbwertszeit für FAZ053 als Einzelwirkstoff und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Clast für FAZ053 als Einzelagent und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate
Tlast für FAZ053 als Einzelmittel und FAZ053 in Kombination mit PDR001.
Zeitfenster: 41 Monate
41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAZ053X2101
  • 2016-001470-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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