En studie av FAZ053 enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter.

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre.
• Doseeskaleringskohorter av FAZ053 enkeltmiddel og FAZ053 i kombinasjon med PDR001: Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster med målbar eller ikke-målbar sykdom som bestemt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 som kanskje eller ikke kan ha mottatt tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer, som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
• Doseekspansjonsgrupper av FAZ053 enkeltmiddel: Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster med minst én målbar lesjon som bestemt av RECIST versjon 1.1 som kanskje eller ikke har fått tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer (for FAZ053 enkeltmiddel ingen behandling med en anti-PD-L1-hemmer er tillatt), som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for og passer inn i en av følgende grupper:
• FAZ053 enkeltagent: TNBC/ Chordoma/ ASPS
• Ytelsesstatus (PS) ≤ 2:
• Pasienten må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi og være en kandidat for tumorbiopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved screening/baseline og under behandling i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettet terapi (f. strålebehandling eller kirurgi) eller økende doser av kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene. Pasienter med behandlede hjernemetastaser bør være nevrologisk stabile (i 4 uker etter behandling og før studieregistrering) og avstå fra steroider i minst 2 uker før administrasjon av noen studiebehandling.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet for å studere hjelpestoffer og tilsetningsstoffer eller andre monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller hjelpestoffer.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med vitiligo, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, bør ikke utelukkes. Pasienter som tidligere er eksponert for anti-PD-1/PD-L1-behandling og som er tilstrekkelig behandlet for hudutslett eller med erstatningsbehandling for endokrinopatier, bør ikke utelukkes.
• Behandling med cytotoksiske eller målrettede antineoplastiske midler innen 3 uker etter oppstart av studiebehandling. For cytotoksiske midler som har stor forsinket toksisitet er en utvaskingsperiode på én syklus indikert (eksempler er nitrosoureas og mitomycin C som vanligvis krever en 6 ukers utvasking). Tidligere antistoffer eller immunterapi krever en 6 ukers utvasking.
• Pasienter som får systemisk kronisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende). Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er tillatt.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.