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Un estudio del agente único FAZ053 y en combinación con PDR001 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de FAZ053 como agente único y en combinación con PDR001 en pacientes adultos con neoplasias malignas avanzadas

El propósito de este estudio "primero en humanos" de FAZ053 es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de FAZ053 administrado por vía intravenosa (i.v.) como agente único o en combinación con PDR001 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Al bloquear la interacción entre Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) y sus receptores, Programmed Death-1 (PD-1) y B7.1, FAZ053 inhibe el punto de control inmunitario de PD-L1, lo que resulta en la activación de una respuesta inmunitaria antitumoral. activando las células T efectoras e inhibiendo las células T reguladoras.

Este estudio ha sido diseñado como un estudio multicéntrico, abierto y de Fase I con una parte de aumento de dosis de FAZ053 como agente único y en combinación con PDR001, seguida de una parte de expansión de dosis de FAZ053 como agente único.

FAZ053 inicialmente se dosificará cada tres semanas. En paralelo, se puede evaluar un régimen de dosificación menos frecuente, como cada 6 semanas.

Un paciente puede continuar el tratamiento con el agente único FAZ053 o en combinación con PDR001 hasta que el paciente experimente una toxicidad inaceptable, se confirme la progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario y/o se interrumpa el tratamiento a discreción del investigador o del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
  • Cohortes de aumento de dosis de FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con enfermedad medible o no medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 que pueden o no haber recibido tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario, que han progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible.
  • Grupos de expansión de dosis del agente único FAZ053: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con al menos una lesión medible según lo determinado por RECIST versión 1.1 que pueden o no haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario (para el agente único FAZ053 ningún tratamiento con un está permitido el inhibidor anti-PD-L1), que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para quienes no hay una terapia estándar disponible y encajan en uno de los siguientes grupos:
  • FAZ053 agente único: TNBC/cordoma/ASPS
  • Estado de rendimiento (PS) ≤ 2:
  • El paciente debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección/al inicio y durante la terapia en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC que requieren tratamiento local dirigido al SNC (p. radioterapia o cirugía) o dosis crecientes de corticosteroides en las 2 semanas previas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar neurológicamente estables (durante las 4 semanas posteriores al tratamiento y antes de la inscripción en el estudio) y sin esteroides durante al menos 2 semanas antes de la administración de cualquier tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a los excipientes y aditivos del tratamiento del estudio u otros anticuerpos monoclonales (mAb) y/o sus excipientes.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. No se deben excluir los pacientes con vitíligo, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo. No se deben excluir los pacientes previamente expuestos a un tratamiento anti-PD-1/PD-L1 que estén adecuadamente tratados por erupción cutánea o con terapia de reemplazo por endocrinopatías.
  • Tratamiento con antineoplásicos citotóxicos o dirigidos dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Para los agentes citotóxicos que tienen una toxicidad retardada importante, se indica un período de lavado de un ciclo (por ejemplo, las nitrosoureas y la mitomicina C, que normalmente requieren un lavado de 6 semanas). Los anticuerpos o inmunoterapias anteriores requieren un lavado de 6 semanas.
  • Pacientes que reciben terapia sistémica crónica con esteroides o cualquier terapia inmunosupresora (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente). Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos.
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FAZ053 agente único
Droga: FAZ053
Anticuerpo anti-PD-L1
Experimental: FAZ053 + PDR001
Droga: FAZ053
Anticuerpo anti-PD-L1
Droga: PDR001
Anticuerpo anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio y hasta 150 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 46 meses)
Incidencia y gravedad de EA y EAG por grupo de tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y parámetros de laboratorio que califican y notifican como EA.
durante todo el estudio y hasta 150 días después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 46 meses)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días (agente único FAZ053) y 42 días (FAZ053+PDR001)
Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado ≥ 3 evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes, que ocurre dentro de los primeros 21 días de tratamiento con FAZ053 solo o dentro de los primeros 42 días cuando FAZ053 se administra en combinación con PDR001 durante la parte de aumento de dosis del estudio. Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son CTCAE de grado 3 o superior.
21 días (agente único FAZ053) y 42 días (FAZ053+PDR001)
Interrupciones y reducciones de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Número de participantes con interrupciones y reducciones de dosis como medida de tolerabilidad.
Hasta aproximadamente 41 meses
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
La intensidad de la dosis se define como la dosis real recibida dividida por la duración real de la exposición.
Hasta aproximadamente 41 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de concentración sérica-tiempo de FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Presencia de anti-FAZ053 y anti-PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Concentración de anti-FAZ053 y anti-PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Perfiles de ocupación del receptor (RO) cuando FAZ053 se proporciona como agente único.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Perfiles de concentración-tiempo de PD-L1 total soluble/desprendida cuando FAZ053 se administra como agente único y para FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Histopatología de los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) por hematoxilina.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Histopatología de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) mediante tinción con eosina (H&E).
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Mejor respuesta general según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Tasa de control de enfermedades según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Duración de la respuesta según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC).
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC).
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Caracterización de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Caracterización del infiltrado de células mieloides por IHC.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Área bajo la curva (AUC) para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Cmax para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Tmax para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Vida media para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Clast para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses
Tlast para FAZ053 como agente único y FAZ053 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 41 meses
41 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAZ053X2101
  • 2016-001470-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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