Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego agenta FAZ053 iw połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki FAZ053 w monoterapii i w skojarzeniu z PDR001 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego „pierwszego z udziałem ludzi” badania FAZ053 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego FAZ053 podawanego dożylnie (i.v.) jako pojedynczy środek lub w połączeniu z PDR001 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Blokując interakcję między Ligandem Programowanej Śmierci-1 (PD-L1) i jego receptorami, Programmed Death-1 (PD-1) i B7.1, FAZ053 hamuje immunologiczny punkt kontrolny PD-L1, powodując aktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez aktywację efektorowych komórek T i hamowanie regulatorowych komórek T.

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z częścią zwiększania dawki FAZ053 jako pojedynczego środka iw połączeniu z PDR001, po której następuje część zwiększania dawki FAZ053 jako pojedynczego środka.

FAZ053 będzie początkowo podawany co trzy tygodnie. Rzadszy schemat dawkowania, taki jak co 6 tygodni, można ocenić równolegle.

Pacjent może kontynuować leczenie FAZ053 w monoterapii lub w skojarzeniu z PDR001 do czasu wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi związanej z układem odpornościowym i/lub przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakimkolwiek zabiegiem.
  • Kohorty zwiększania dawki FAZ053 w monoterapii i FAZ053 w skojarzeniu z PDR001: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z mierzalną lub niemierzalną chorobą, jak określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, którzy mogli lub nie otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, u których doszło do progresji choroby pomimo standardowej terapii lub u których standardowa terapia nie jest dostępna.
  • Grupy zwiększenia dawki pojedynczego środka FAZ053: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z co najmniej jedną mierzalną zmianą, jak określono na podstawie RECIST w wersji 1.1, którzy mogli być wcześniej leczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub nie (w przypadku pojedynczego środka FAZ053 nie inhibitor anty-PD-L1 jest dozwolony), u których wystąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których standardowa terapia nie jest dostępna i należą do jednej z następujących grup:
  • Pojedynczy agent FAZ053: TNBC/ Chordoma/ ASPS
  • Stan wydajności (PS) ≤ 2:
  • Pacjent musi mieć ognisko choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi być chętny do poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego/wyjściowego i podczas terapii w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego ukierunkowanego na OUN (np. radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub zwiększanie dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu powinni być stabilni neurologicznie (przez 4 tygodnie po leczeniu i przed włączeniem do badania) i nie przyjmować sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na substancje pomocnicze i dodatki do badanego leku lub inne przeciwciała monoklonalne (mAb) i/lub ich substancje pomocnicze.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Nie należy wykluczać pacjentów z bielactwem nabytym, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego. Nie należy wykluczać pacjentów narażonych wcześniej na leczenie anty-PD-1/PD-L1, którzy są odpowiednio leczeni z powodu wysypki skórnej lub otrzymują terapię zastępczą w przypadku endokrynopatii.
  • Leczenie cytotoksycznymi lub celowanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znaczną opóźnioną toksyczność, wskazany jest okres wypłukiwania wynoszący jeden cykl (przykładami są nitrozomoczniki i mitomycyna C, które zwykle wymagają wypłukania przez 6 tygodni). Wcześniejsze przeciwciała lub immunoterapie wymagają 6-tygodniowego wypłukiwania.
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową, przewlekłą terapię steroidową lub jakąkolwiek terapię immunosupresyjną (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną). Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i do oczu.
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent FAZ053
Lek: FAZ053
Przeciwciało anty-PD-L1
Eksperymentalny: FAZ053 + PDR001
Lek: FAZ053
Przeciwciało anty-PD-L1
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania i do 150 dni po zakończeniu leczenia (do około 46 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE według grupy leczenia, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE.
przez cały czas trwania badania i do 150 dni po zakończeniu leczenia (do około 46 miesięcy)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (pojedynczy agent FAZ053) i 42 dni (FAZ053+PDR001)
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia ≥ 3 według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ocenione jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami, które występuje w ciągu pierwszych 21 dni od leczenia samym FAZ053 lub w ciągu pierwszych 42 dni, jeśli FAZ053 podaje się w skojarzeniu z PDR001 w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Inne klinicznie istotne toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają one stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
21 dni (pojedynczy agent FAZ053) i 42 dni (FAZ053+PDR001)
Przerwy i zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Liczba uczestników, u których przerwano i zmniejszono dawkowanie jako miarę tolerancji.
Do około 41 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Intensywność dawki definiuje się jako faktyczną otrzymaną dawkę podzieloną przez rzeczywisty czas trwania narażenia.
Do około 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile stężenia w surowicy w czasie FAZ053 jako pojedynczego środka i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Obecność anty-FAZ053 i anty-PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Stężenie anty-FAZ053 i anty-PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Profile zajętości receptora (RO), gdy FAZ053 jest podany jako pojedynczy czynnik.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Całkowite profile stężenia rozpuszczalnego/uwalnianego PD-L1-czas, gdy FAZ053 jest podawany jako pojedynczy środek i dla FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Histopatologia limfocytów naciekających guz (TIL) przez hematoksylinę.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Histopatologia limfocytów naciekających guz (TIL) metodą barwienia eozyną (H&E).
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC).
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Charakterystyka limfocytów naciekających guz (TIL) metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Charakterystyka nacieku komórek mieloidalnych metodą IHC.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) dla FAZ053 w monoterapii i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Cmax dla FAZ053 jako pojedynczego agenta i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Tmax dla FAZ053 jako pojedynczego agenta i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Okres półtrwania dla FAZ053 jako pojedynczego środka i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Clast dla FAZ053 jako pojedynczy agent i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy
Tlast dla FAZ053 jako pojedynczego agenta i FAZ053 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAZ053X2101
  • 2016-001470-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj