Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FAZ053:n yksittäisestä lääkeaineesta ja yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, usean keskuksen annoksen eskalaatiotutkimus FAZ053:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän FAZ053:n "ensimmäisenä ihmisessä" -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida FAZ053:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna suonensisäisesti (i.v.) yksittäisenä aineena tai yhdessä PDR001:n kanssa. aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Estämällä ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ja sen reseptorien, ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) ja B7.1:n välisen vuorovaikutuksen, FAZ053 estää PD-L1-immuunitarkistuspistettä, mikä johtaa kasvaintenvastaisen immuunivasteen aktivoitumiseen. aktivoimalla efektori-T-soluja ja inhiboimalla sääteleviä T-soluja.

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen I, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa FAZ053:n annoskorotusosa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PDR001:n kanssa, jota seuraa FAZ053:n annoslaajennusosa yksittäisenä aineena.

FAZ053 annostellaan aluksi kolmen viikon välein. Harvempaa annostelua, kuten 6 viikon välein, voidaan arvioida samanaikaisesti.

Potilas voi jatkaa hoitoa FAZ053:lla yksittäisellä lääkkeellä tai yhdessä PDR001:n kanssa, kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, vahvistetun taudin etenemisen immuunivastekriteerien mukaan ja/tai hoito keskeytetään tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Koto Ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä.
  • FAZ053:n yksittäisen aineen ja FAZ053:n ja PDR001:n yhdistelmän annoskorotuskohortit: Potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 mukaan ja jotka ovat saaneet tai eivät saaneet aiemmin hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla.
  • Yksittäisen lääkkeen FAZ053 annoslaajennusryhmät: Potilaat, joilla on edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan ja jotka ovat saaneet tai eivät saaneet aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (FAZ053-yksittäislääkkeelle ei hoitoa anti-PD-L1-inhibiittori on sallittu), jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla ja jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:
  • FAZ053 yksittäinen agentti: TNBC/ Chordoma/ ASPS
  • Suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2:
  • Potilaalla on oltava biopsia-altis sairauskohta ja hänen tulee olla ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnan/perustason ja hoidon aikana tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermosto-etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostoon suunnattua hoitoa (esim. sädehoito tai leikkaus) tai kortikosteroidiannosten lisääminen edellisten 2 viikon aikana. Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, tulee olla neurologisesti stabiileja (4 viikon ajan hoidon jälkeen ja ennen tutkimukseen osallistumista) ja heillä ei ole steroideja vähintään 2 viikkoa ennen minkään tutkimushoidon antamista.
  • Aiempi vakava yliherkkyys tutkimuksen apuaineille ja lisäaineille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) ja/tai niiden apuaineille.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaita, joilla on vitiligo, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tiloja, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ei pitäisi sulkea pois. Potilaita, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-1/PD-L1-hoidolle ja jotka on hoidettu riittävästi ihottuman vuoksi tai jotka ovat saaneet endokrinopatioiden korvaushoitoa, ei tule sulkea pois.
  • Hoito sytotoksisilla tai kohdistetuilla antineoplastisilla lääkkeillä 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Sytotoksisille aineille, joilla on suuri viivästynyt toksisuus, on osoitettu yhden syklin pesujakso (esimerkkejä ovat nitrosoureat ja mitomysiini C, jotka vaativat tyypillisesti 6 viikon huuhtoutumisen). Aiemmat vasta-aineet tai immunoterapiat vaativat 6 viikon huuhtoutumisen.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kroonista steroidihoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa). Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAZ053 yksittäinen agentti
Lääke: FAZ053
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kokeellinen: FAZ053 + PDR001
Lääke: FAZ053
Anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: PDR001
Anti-PD-1 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja enintään 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 46 kuukauteen asti)
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä ja laboratorioparametreissa, jotka voidaan hyväksyä ja raportoida haittavaikutuksiksi.
koko tutkimuksen ajan ja enintään 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 46 kuukauteen asti)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää (yksi agentti FAZ053) ja 42 päivää (FAZ053+PDR001)
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokka on ≥ 3, ja joka ei ole yhteydessä sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka tapahtuu ensimmäisen 21 päivän aikana. hoito FAZ053:lla yksin tai ensimmäisten 42 päivän aikana, kun FAZ053:a annetaan yhdessä PDR001:n kanssa tutkimuksen annoksen korotusosan aikana. Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
21 päivää (yksi agentti FAZ053) ja 42 päivää (FAZ053+PDR001)
Annoksen keskeytykset ja pienennykset
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden annos keskeytettiin ja pienennettiin siedettävyyden mittana.
Jopa noin 41 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Annosintensiteetti määritellään todelliseksi vastaanotetuksi annokseksi jaettuna altistuksen todellisella kestolla.
Jopa noin 41 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FAZ053:n seerumin pitoisuus-aikaprofiilit yksittäisenä aineena ja FAZ053:n yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Anti-FAZ053 ja anti-PDR001 läsnäolo.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Anti-FAZ053- ja anti-PDR001-pitoisuudet.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Reseptorin käyttöaste (RO) -profiilit, kun FAZ053 annetaan yksittäisenä agenttina.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
PD-L1:n kokonaiskonsentraatio-aikaprofiilit, kun FAZ053 annetaan yksittäisenä aineena ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL:ien) histopatologia hematoksyliinin vaikutuksesta.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL:ien) histopatologia eosiinivärillä (H&E).
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Paras kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per immuunivastekriteerit (irRC).
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per immuunivastekriteerit (irRC).
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) karakterisointi immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Myeloidisoluinfiltraatin karakterisointi IHC:llä.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) FAZ053:lle yksittäisenä aineena ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Cmax FAZ053:lle yksittäisenä aineena ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Tmax FAZ053:lle yksittäisenä aineena ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Puoliintumisaika FAZ053:lle yksittäisenä aineena ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Clast FAZ053:lle yksittäisenä agenttina ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta
Kestää FAZ053:lle yksittäisenä agenttina ja FAZ053:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 kuukautta
41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFAZ053X2101
  • 2016-001470-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa