RAにおける薄型カスタマイズインソールの効果
カスタマイズされた薄いインソールが関節リウマチの痛みと歩行能力に及ぼす影響: ランダム化研究
関節リウマチ患者の 50 ~ 90% が足の問題を報告しており、前足の中足指節関節が最も頻繁に問題を抱えています。 研究によると、足の問題は歩行機能、身体活動、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 介入として、さまざまな足の装具とインソールが使用されます。 研究によると、インソールの違いは痛みには影響しますが、歩行能力にはまったく影響しないか、影響が少ないことがわかっています。 文献ではさらなる研究の必要性が報告されており、関節リウマチ患者に対する費用対効果の高いインソールの効果に関する研究の重要性が示されています。
オーダーメイドのインソールは時間がかかり、多くの場合高価であり、履きたい靴に合わないことが多いため、多くの患者、特に女性はインソールを使用しません。 この研究では、可鍛性プラスチック素材 (CI-Core®) と合成繊維素材を上側に備えた 4 mm の薄く平らなインソールがカスタマイズされ、足の横アーチと縦アーチをサポートし、痛みを伴う部分への圧力を軽減します。関節。 インソールは簡単にカスタマイズでき、その日からすぐにご使用いただけます。 この研究の目的は、このインソールが関節リウマチと前足部の痛みを持つ患者の足の痛みを軽減し、歩行距離を伸ばすことができるかどうかを判断することでした。
片足または両足に関節リウマチと前足部の痛みがある患者を対象に実験研究が行われました。 患者は、インソールを使用した場合 (状況 A) とインソールを使用しない場合 (状況 B) のいずれかを使用して、6 分間 (6MWT) でできるだけ速く歩きました。 状況 A と B の順序はランダム化され、評価者には 2 つの状況の順序が分からなくなりました。 両方のテストは同日に実施されました。 各テストラウンドの後、患者は足の痛みと知覚された労作を記録するよう求められました。 効果調査から1年後にインソールが現在も使用されているかどうかを調査するために電話インタビューが行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- 歩くと足が痛い
- 前足部でのポジティブな Gaenslens サイン
- ネイティブのノルウェー語を話す
除外基準:
- 認知機能障害
- 読む上の問題
- 足首、膝、股関節などの足に問題があるため、歩行に問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インソールを使用した歩行テスト
スーパーソール
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可鍛性プラスチック素材 (CI-Core®) と、アッパー側に合成繊維素材を使用した、薄さ 4 mm の個別にカスタマイズされたインソール。
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実験的:インソールを使用しない歩行テスト
介入なし
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された痛みの強度
時間枠:テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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痛みはVisual Analog Scale(VAS)を使用して測定されます
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テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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6分間歩行テストで歩行能力を測定
時間枠:テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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6分間歩行テストで歩行能力を測定します。
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テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Borg CR10 スケールを使用して測定された知覚運動量
時間枠:テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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知覚された運動量は、Borg カテゴリ比率スケール (Borg CR10) を使用して測定されます。
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テスト状況 A と B (または B と A) の間で変更します。 A:インソールを使用した歩行テストです。 B. インソールを使用しない歩行テスト。 2 つの状況の間には 20 分の休憩があります。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Knut Mikkelsen, MD、Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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