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Wirkung einer dünnen, individuell angepassten Einlegesohle bei RA

10. November 2016 aktualisiert von: Revmatismesykehuset AS

Wirkung einer dünnen, individuell angepassten Einlegesohle auf Schmerzen und Gehfähigkeit bei rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte Studie

50–90 % der Patienten mit RA berichten über Fußprobleme, wobei die Großzehengrundgelenke des Vorfußes am häufigsten betroffen sind. Studien zeigen, dass Fußprobleme die Gehfunktion, körperliche Aktivität und Lebensqualität negativ beeinflussen können. Als Eingriff kommen unterschiedliche Fußorthesen und Einlagen zum Einsatz. Studien zeigen, dass unterschiedliche Einlegesohlen zwar Auswirkungen auf die Schmerzen haben, jedoch keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Gehfähigkeit haben. Die Literatur berichtet von einem weiteren Forschungsbedarf und weist auf die Bedeutung von Studien zu den Auswirkungen kostengünstiger Einlagen für Patienten mit RA hin.

Maßgeschneiderte Einlagen sind zeitaufwändig und oft teuer, und viele Patienten, insbesondere Frauen, tragen sie nicht, da sie oft nicht zu den Schuhen passen, die sie tragen möchten. In dieser Studie wird eine 4 mm dünne, flache Einlegesohle aus einem formbaren Kunststoffmaterial (CI-Core®) mit synthetischem Textilmaterial auf der Oberseite individuell angepasst, um das Quer- und Längsgewölbe des Fußes zu stützen und den Druck auf schmerzhafte Stellen zu reduzieren Gelenke. Die Einlegesohle lässt sich einfach anpassen und ist noch am selben Tag einsatzbereit. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob diese Einlegesohle Fußschmerzen lindern und die Gehstrecke bei Patienten mit RA und Vorfußschmerzen verlängern kann.

Eine experimentelle Studie wurde an Patienten mit RA und Vorfußschmerzen in einem oder beiden Füßen durchgeführt. Die Patienten gingen in 6 Minuten (6MWT) so schnell sie konnten, mit Einlagen (Situation A) und ohne Einlagen (Situation B). Die Reihenfolge der Situationen A und B wurde randomisiert und der Prüfer war hinsichtlich der Reihenfolge der beiden Situationen blind. Beide Tests wurden am selben Tag durchgeführt. Nach jeder Testrunde wurde der Patient gebeten, Schmerzen im Fuß und wahrgenommene Anstrengung zu registrieren. Ein Jahr nach der Wirkungsstudie wurde ein Telefoninterview durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Einlagen noch verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Rheumatoide Arthritis
  • Fußschmerzen beim Gehen
  • Positives Gaenslens-Zeichen im Vorfußbereich
  • Ich spreche Norwegisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion
  • Probleme beim Lesen
  • Probleme beim Gehen aufgrund von Problemen am Fuß, beispielsweise im Knöchel-, Knie- oder Hüftbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehtest mit Einlagen
Supersohle
Sonstiges: Supersohle
Eine 4 mm dünne, individuell angepasste Einlegesohle aus einem formbaren Kunststoff (CI-Core®) mit synthetischem Textilmaterial auf der Oberseite.
Experimental: Gehtest ohne Einlagen
kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.
Der Schmerz wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.
Die Gehfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.
Die Gehfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen
Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundene Anstrengung gemessen mit der Borg CR10-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.
Die wahrgenommene Anstrengung wird mithilfe der Borg-Kategorienverhältnisskala (Borg CR10) gemessen.
Wechseln Sie zwischen Testsituation A und B (oder B und A). A: Gehtest mit Einlagen. B. Gehtest ohne Einlagen. Zwischen den beiden Situationen liegt eine Pause von 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revmatismesykehuset AS

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Revma nr 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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