- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02964156
RA에서 얇은 맞춤형 인솔의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
류마티스 관절염에서 얇은 맞춤형 깔창이 통증 및 보행 능력에 미치는 영향: 무작위 연구
RA 환자의 50-90%는 발 문제를 보고하고 앞발의 중족지절 관절이 가장 빈번하게 발생합니다. 연구에 따르면 발 문제는 보행 기능, 신체 활동 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 발 보조기와 안창이 중재로 사용됩니다. 연구에 따르면 다양한 깔창이 통증에 영향을 미치지만 보행 능력에는 영향이 없거나 미미한 것으로 나타났습니다. 문헌은 연구에 대한 추가 필요성을 보고하고 RA 환자를 위한 비용 효율적인 깔창의 효과에 대한 연구의 중요성을 나타냅니다.
맞춤형 깔창은 시간이 걸리고 비용이 많이 드는 경우가 많으며 많은 환자, 특히 여성이 선호하는 신발에 맞지 않는 경우가 많기 때문에 착용하지 않습니다. 이 연구에서는 가단성 플라스틱 재료(CI-Core®)의 4mm 얇고 평평한 깔창과 위쪽에 합성 섬유 재료를 맞춤화하여 발의 가로 및 세로 아치를 지지하여 통증에 대한 압력을 줄입니다. 관절. 깔창은 쉽게 맞춤화되어 당일 사용이 가능합니다. 본 연구의 목적은 이 깔창이 류마티스관절염 및 전족부 통증이 있는 환자에서 발 통증을 감소시키고 보행 거리를 증가시킬 수 있는지를 알아보는 것이었다.
한쪽 또는 양쪽 발에 RA 및 전족부 통증이 있는 환자에 대한 실험 연구가 수행되었습니다. 환자들은 깔창을 착용한 상태(상황 A)와 깔창을 착용하지 않은 상태(상황 B)에서 6분(6MWT) 동안 최대한 빨리 걸었습니다. 상황 A와 B의 순서는 무작위화되었고 평가자는 두 상황의 순서에 대해 눈가림 처리되었습니다. 두 테스트 모두 같은 날 실시되었습니다. 각 테스트 라운드 후, 환자는 발의 통증과 인지된 노력을 기록하도록 요청받았습니다. 인솔이 여전히 사용되고 있는지를 조사하기 위해 효과 연구 1년 후에 전화 인터뷰를 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 류마티스 관절염
- 걸을 때 발 통증
- 포지티브 Gaenslens 로그인 앞발
- 노르웨이어 원어민
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 읽기 문제
- 발목, 무릎 또는 고관절과 같은 발의 문제로 인해 보행에 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깔창을 이용한 보행 테스트
슈퍼솔
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가단성 플라스틱 소재(CI-Core®)로 제작된 4mm 두께의 개별 맞춤형 깔창으로, 갑피에는 합성 섬유 소재가 있습니다.
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실험적: 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트
간섭 없음
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 강도 측정
기간: 테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증을 측정합니다.
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테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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6분 보행 테스트로 측정한 보행능력
기간: 테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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보행 능력은 6분 보행 테스트를 통해 측정됩니다.
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테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg CR10 척도를 사용하여 측정한 인지된 운동
기간: 테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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인지된 노력은 Borg 범주 비율 척도(Borg CR10)를 사용하여 측정됩니다.
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테스트 상황 A와 B(또는 B와 A) 사이를 변경합니다. A: 깔창을 이용한 보행 테스트. B. 깔창을 사용하지 않는 보행 테스트. 두 상황 사이에는 20분의 휴식 시간이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로