- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964156
Wpływ cienkiej, dostosowanej wkładki w RZS
Wpływ cienkiej, dostosowanej wkładki na ból i zdolność chodzenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie randomizowane
50-90% pacjentów z RZS zgłasza problemy ze stopami, a najczęściej dotyczy to stawów śródstopno-paliczkowych przodostopia. Badania pokazują, że problemy ze stopami mogą negatywnie wpływać na funkcje chodzenia, aktywność fizyczną i jakość życia. Jako interwencję stosuje się różne ortezy stopy i wkładki. Badania pokazują, że różne wkładki mają wpływ na ból, ale nie mają wpływu lub mają niewielki wpływ na zdolność chodzenia. Literatura wskazuje na dalsze zapotrzebowanie na badania i wskazuje na znaczenie badań nad wpływem opłacalnych wkładek dla pacjentów z RZS.
Niestandardowe wkładki wymagają czasu i są często drogie, a wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, nie nosi ich, ponieważ często nie pasują do butów, które wolą nosić. W tym badaniu cienka, płaska wkładka o grubości 4 mm z plastycznego tworzywa sztucznego (CI-Core®) z syntetycznym materiałem tekstylnym na górnej stronie została dostosowana tak, aby zapewnić wsparcie dla poprzecznych i podłużnych łuków stopy w celu zmniejszenia nacisku na bolesne miejsca. stawy. Wkładkę można łatwo dostosować i jest gotowa do użycia tego samego dnia. Celem tego badania było ustalenie, czy ta wkładka może zmniejszyć ból stopy i wydłużyć dystans marszu u pacjentów z RZS i bólem przodostopia.
Badanie eksperymentalne przeprowadzono na pacjentach z RZS i bólem przodostopia jednej lub obu stóp. Pacjenci chodzili tak szybko, jak tylko mogli w ciągu 6 minut (6MWT) z wkładkami (sytuacja A) lub bez wkładek (sytuacja B). Kolejność sytuacji A i B była losowana, a oceniający był zaślepiony na kolejność dwóch sytuacji. Oba testy przeprowadzono tego samego dnia. Po każdej rundzie badania pacjent był proszony o zarejestrowanie bólu w stopie i odczuwanego wysiłku. Rok po badaniu efektu przeprowadzono wywiad telefoniczny, aby sprawdzić, czy wkładki są nadal używane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Reumatoidalne Zapalenie Stawów
- Ból stopy podczas chodzenia
- Pozytywny znak Gaenslensa w przedniej części stopy
- Język ojczysty po norwesku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Problemy z czytaniem
- Problemy z chodzeniem spowodowane problemami ze stopą, takimi jak kostka, kolano lub biodro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test chodzenia z wkładkami
Superpodeszwa
|
Indywidualnie dopasowana wkładka o grubości 4 mm z plastycznego tworzywa sztucznego (CI-Core®) z syntetycznym materiałem tekstylnym na wierzchu.
|
Eksperymentalny: Test chodzenia bez wkładek
bez interwencji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Zdolność chodzenia mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Zdolność chodzenia jest mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odczuwany wysiłek mierzony za pomocą skali Borg CR10
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Postrzegany wysiłek jest mierzony za pomocą skali wskaźnika kategorii Borga (Borg CR10)
|
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Revma nr 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei