Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cienkiej, dostosowanej wkładki w RZS

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Revmatismesykehuset AS

Wpływ cienkiej, dostosowanej wkładki na ból i zdolność chodzenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie randomizowane

50-90% pacjentów z RZS zgłasza problemy ze stopami, a najczęściej dotyczy to stawów śródstopno-paliczkowych przodostopia. Badania pokazują, że problemy ze stopami mogą negatywnie wpływać na funkcje chodzenia, aktywność fizyczną i jakość życia. Jako interwencję stosuje się różne ortezy stopy i wkładki. Badania pokazują, że różne wkładki mają wpływ na ból, ale nie mają wpływu lub mają niewielki wpływ na zdolność chodzenia. Literatura wskazuje na dalsze zapotrzebowanie na badania i wskazuje na znaczenie badań nad wpływem opłacalnych wkładek dla pacjentów z RZS.

Niestandardowe wkładki wymagają czasu i są często drogie, a wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, nie nosi ich, ponieważ często nie pasują do butów, które wolą nosić. W tym badaniu cienka, płaska wkładka o grubości 4 mm z plastycznego tworzywa sztucznego (CI-Core®) z syntetycznym materiałem tekstylnym na górnej stronie została dostosowana tak, aby zapewnić wsparcie dla poprzecznych i podłużnych łuków stopy w celu zmniejszenia nacisku na bolesne miejsca. stawy. Wkładkę można łatwo dostosować i jest gotowa do użycia tego samego dnia. Celem tego badania było ustalenie, czy ta wkładka może zmniejszyć ból stopy i wydłużyć dystans marszu u pacjentów z RZS i bólem przodostopia.

Badanie eksperymentalne przeprowadzono na pacjentach z RZS i bólem przodostopia jednej lub obu stóp. Pacjenci chodzili tak szybko, jak tylko mogli w ciągu 6 minut (6MWT) z wkładkami (sytuacja A) lub bez wkładek (sytuacja B). Kolejność sytuacji A i B była losowana, a oceniający był zaślepiony na kolejność dwóch sytuacji. Oba testy przeprowadzono tego samego dnia. Po każdej rundzie badania pacjent był proszony o zarejestrowanie bólu w stopie i odczuwanego wysiłku. Rok po badaniu efektu przeprowadzono wywiad telefoniczny, aby sprawdzić, czy wkładki są nadal używane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Reumatoidalne Zapalenie Stawów
  • Ból stopy podczas chodzenia
  • Pozytywny znak Gaenslensa w przedniej części stopy
  • Język ojczysty po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Problemy z czytaniem
  • Problemy z chodzeniem spowodowane problemami ze stopą, takimi jak kostka, kolano lub biodro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test chodzenia z wkładkami
Superpodeszwa
Indywidualnie dopasowana wkładka o grubości 4 mm z plastycznego tworzywa sztucznego (CI-Core®) z syntetycznym materiałem tekstylnym na wierzchu.
Eksperymentalny: Test chodzenia bez wkładek
bez interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
Zdolność chodzenia mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
Zdolność chodzenia jest mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwany wysiłek mierzony za pomocą skali Borg CR10
Ramy czasowe: Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.
Postrzegany wysiłek jest mierzony za pomocą skali wskaźnika kategorii Borga (Borg CR10)
Zmiana między sytuacją testową A i B (lub B i A). A: Test chodzenia z wkładkami. B. Test chodzenia bez wkładek. Pomiędzy tymi dwoma sytuacjami jest 20 minut przerwy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj