Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma Palmilha Fina Customizada na AR

10 de novembro de 2016 atualizado por: Revmatismesykehuset AS

Efeito de uma palmilha fina personalizada na dor e na capacidade de caminhar na artrite reumatoide: um estudo randomizado

50-90% dos pacientes com AR relatam problemas nos pés e as articulações metatarsofalângicas do antepé são as mais afetadas. Estudos mostram que problemas nos pés podem influenciar negativamente na função de caminhar, na atividade física e na qualidade de vida. Diferentes órteses e palmilhas são usadas como intervenção. Estudos descobriram que diferentes palmilhas têm efeito sobre a dor, mas não há nenhum ou pouco efeito sobre a capacidade de caminhar. A literatura relata a necessidade de mais pesquisas e indica a importância de estudos sobre os efeitos de palmilhas custo-efetivas para pacientes com AR.

As palmilhas personalizadas levam tempo e costumam ser caras, e muitos pacientes, especialmente mulheres, não as usam, pois muitas vezes não cabem nos sapatos que preferem usar. Neste estudo, uma palmilha plana de 4 mm de espessura de um material plástico maleável (CI-Core®) com material têxtil sintético na parte superior é personalizada para fornecer suporte para os arcos transversal e longitudinal do pé para reduzir a pressão em dores articulações. A palmilha é facilmente personalizada e pronta para uso no mesmo dia. O objetivo deste estudo foi determinar se esta palmilha pode reduzir a dor no pé e aumentar a distância percorrida em pacientes com AR e dor no antepé.

Um estudo experimental foi realizado em pacientes com AR e dor no antepé em um ou ambos os pés. Os pacientes caminharam o mais rápido possível em 6 minutos (TC6M) com palmilhas (situação A) e sem palmilhas (situação B). A ordem das situações A e B foi randomizada e o avaliador cego para a ordem das duas situações. Ambos os testes foram realizados no mesmo dia. Após cada rodada de teste, o paciente foi solicitado a registrar a dor no pé e a percepção de esforço. Uma entrevista por telefone foi realizada um ano após o estudo de efeito para examinar se as palmilhas ainda estavam sendo usadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Artrite Reumatóide
  • Dor no pé ao caminhar
  • Sinal positivo de Gaenslens no antepé
  • Língua norueguesa nativa

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva
  • problemas de leitura
  • Problemas para andar devido a problemas no pé, como tornozelo, joelho ou quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de caminhada com palmilhas
Supersola
Outro: Supersola
Palmilha personalizada individualmente de 4 mm de espessura em material plástico maleável (CI-Core®) com material têxtil sintético na parte superior.
Experimental: Teste de caminhada sem palmilhas
nenhuma intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.
A dor é medida usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.
Capacidade de caminhar medida usando o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.
A capacidade de caminhar é medida usando o teste de caminhada de 6 minutos
Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esforço percebido medido usando a escala Borg CR10
Prazo: Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.
O esforço percebido é medido usando a escala de proporção de categoria de Borg (Borg CR10)
Mudança entre a situação de teste A e B (ou B e A). A: Teste de caminhada com palmilhas. B. Teste de caminhada sem uso de palmilhas. Há um intervalo de 20 minutos entre as duas situações.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revmatismesykehuset AS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Revma nr 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever