- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02964156
Эффект тонкой индивидуальной стельки при РА
Влияние тонкой индивидуальной стельки на боль и способность ходить при ревматоидном артрите: рандомизированное исследование
50-90% пациентов с РА сообщают о проблемах со стопами, чаще всего поражаются плюснефаланговые суставы переднего отдела стопы. Исследования показывают, что проблемы со стопами могут негативно влиять на функцию ходьбы, физическую активность и качество жизни. В качестве вмешательства используются различные ортезы и стельки для стопы. Исследования показывают, что различные стельки влияют на боль, но не влияют или оказывают незначительное влияние на способность ходить. В литературе сообщается о необходимости дальнейших исследований и указывается на важность изучения воздействия экономичных стелек на пациентов с ревматоидным артритом.
Изготовление стелек по индивидуальному заказу требует времени и часто стоит дорого, и многие пациенты, особенно женщины, не носят их, поскольку они часто не подходят к обуви, которую они предпочитают носить. В этом исследовании плоская стелька толщиной 4 мм из податливого пластика (CI-Core®) с синтетическим текстильным материалом на верхней стороне адаптирована для обеспечения поддержки поперечного и продольного сводов стопы для уменьшения давления на болезненные участки. суставы. Стелька легко настраивается и готова к использованию в тот же день. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли эта стелька уменьшить боль в стопе и увеличить дистанцию ходьбы у пациентов с ревматоидным артритом и болью в переднем отделе стопы.
Было проведено экспериментальное исследование пациентов с РА и болью в переднем отделе стопы на одной или обеих стопах. Пациенты шли так быстро, как могли за 6 минут (6MWT) как со стельками (ситуация A), так и без стелек (ситуация B). Порядок ситуаций A и B был случайным, и оценщик был ослеплен в отношении порядка двух ситуаций. Оба теста были проведены в один и тот же день. После каждого раунда теста пациента просили зарегистрировать боль в стопе и воспринимаемую нагрузку. Телефонное интервью было проведено через год после исследования эффекта, чтобы выяснить, используются ли стельки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Боль в ногах при ходьбе
- Положительный знак Gaenslens в передней части стопы
- Носитель норвежского языка
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция
- Проблемы с чтением
- Проблемы при ходьбе из-за проблем со стопой, например, с лодыжкой, коленом или бедром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест ходьбы со стельками
Суперподошва
|
Индивидуально изготовленная стелька толщиной 4 мм из податливого пластика (CI-Core®) с синтетическим текстильным материалом на верхней стороне.
|
Экспериментальный: Тест ходьбы без стелек
без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Способность к ходьбе измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Способность к ходьбе измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
воспринимаемая нагрузка, измеренная с использованием шкалы Borg CR10
Временное ограничение: Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Воспринимаемая нагрузка измеряется с использованием шкалы соотношений категорий Борга (Borg CR10).
|
Изменение между тестовой ситуацией A и B (или B и A). A: Тест ходьбы со стельками. B. Ходьба без стелек. Между двумя ситуациями есть 20-минутный перерыв.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Revma nr 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты