- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02964156
Vékony testreszabott talpbetét hatása RA-ban
A vékony testreszabott talpbetét hatása a fájdalomra és a járásképességre rheumatoid arthritisben: Randomizált vizsgálat
Az RA-s betegek 50-90%-a lábproblémákról számol be, és leggyakrabban az elülső láb metatarsophalangealis ízületei sérülnek. Tanulmányok kimutatták, hogy a lábproblémák negatívan befolyásolhatják a járásfunkciót, a fizikai aktivitást és az életminőséget. Beavatkozásként különböző lábortéziseket és talpbetéteket használnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző talpbetétek hatással vannak a fájdalomra, de nincs, vagy csak csekély hatással vannak a járásképességre. A szakirodalom további kutatási igényekről számol be, és rámutat a költséghatékony talpbetétek RA-s betegekre gyakorolt hatásairól szóló tanulmányok fontosságára.
Az egyedi gyártású talpbetétek időbe telik, és gyakran drágák, és sok beteg, különösen a nők nem hordják, mivel gyakran nem passzolnak az általuk szívesebben viselt cipőhöz. Ebben a tanulmányban egy 4 mm-es vékony, lapos, alakítható műanyagból (CI-Core®) készült, szintetikus textilanyagból készült talpbetét a felső oldalán úgy lett kialakítva, hogy támogassa a láb keresztirányú és hosszanti íveit, hogy csökkentse a fájdalmasan nehezedő nyomást. ízületek. A talpbetét könnyen testreszabható, és még aznap használatra kész. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy ez a talpbetét csökkentheti-e a lábfájdalmat és növeli-e a járási távolságot RA-ban és lábfejfájdalomban szenvedő betegeknél.
Kísérleti vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik RA-ban szenvedtek, és az egyik vagy mindkét lábfejben fájdalmasak voltak. A betegek olyan gyorsan mentek, amilyen gyorsan csak tudtak 6 perc alatt (6MWT) akár talpbetéttel (A helyzet), akár talpbetét nélkül (B helyzet). Az A és B helyzet sorrendjét véletlenszerűvé tették, és az értékelőt megvakították a két helyzet sorrendjére. Mindkét vizsgálatot ugyanazon a napon végezték el. Minden tesztkör után a pácienst megkérték, hogy regisztrálja a lábfájdalmat és az észlelt terhelést. Egy évvel a hatásvizsgálat után telefonos interjút készítettek annak megvizsgálására, hogy a talpbetétet még mindig használják-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis diagnózisa
- Lábfájdalom járás közben
- Pozitív Gaenslens jel a lábfejben
- Norvég anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- Olvasási problémák
- A lábproblémák miatti járási problémák, például a boka, a térd vagy a csípő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Séta teszt talpbetét használatával
Supersole
|
4 mm vékony, egyedileg testreszabott talpbetét temperlékeny műanyagból (CI-Core®), felső oldalán szintetikus textilanyaggal.
|
Kísérleti: Sétateszt talpbetét nélkül
nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
A fájdalom mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
|
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
A 6 perces járásteszttel mért járásképesség
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
A járásképesség mérése a 6 perces járásteszttel történik
|
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Borg CR10 skála segítségével mért észlelt erőkifejtés
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
Az észlelt erőkifejtést a Borg-kategória arány skála (Borg CR10) segítségével mérjük.
|
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Revma nr 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen