Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékony testreszabott talpbetét hatása RA-ban

2016. november 10. frissítette: Revmatismesykehuset AS

A vékony testreszabott talpbetét hatása a fájdalomra és a járásképességre rheumatoid arthritisben: Randomizált vizsgálat

Az RA-s betegek 50-90%-a lábproblémákról számol be, és leggyakrabban az elülső láb metatarsophalangealis ízületei sérülnek. Tanulmányok kimutatták, hogy a lábproblémák negatívan befolyásolhatják a járásfunkciót, a fizikai aktivitást és az életminőséget. Beavatkozásként különböző lábortéziseket és talpbetéteket használnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző talpbetétek hatással vannak a fájdalomra, de nincs, vagy csak csekély hatással vannak a járásképességre. A szakirodalom további kutatási igényekről számol be, és rámutat a költséghatékony talpbetétek RA-s betegekre gyakorolt ​​hatásairól szóló tanulmányok fontosságára.

Az egyedi gyártású talpbetétek időbe telik, és gyakran drágák, és sok beteg, különösen a nők nem hordják, mivel gyakran nem passzolnak az általuk szívesebben viselt cipőhöz. Ebben a tanulmányban egy 4 mm-es vékony, lapos, alakítható műanyagból (CI-Core®) készült, szintetikus textilanyagból készült talpbetét a felső oldalán úgy lett kialakítva, hogy támogassa a láb keresztirányú és hosszanti íveit, hogy csökkentse a fájdalmasan nehezedő nyomást. ízületek. A talpbetét könnyen testreszabható, és még aznap használatra kész. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy ez a talpbetét csökkentheti-e a lábfájdalmat és növeli-e a járási távolságot RA-ban és lábfejfájdalomban szenvedő betegeknél.

Kísérleti vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik RA-ban szenvedtek, és az egyik vagy mindkét lábfejben fájdalmasak voltak. A betegek olyan gyorsan mentek, amilyen gyorsan csak tudtak 6 perc alatt (6MWT) akár talpbetéttel (A helyzet), akár talpbetét nélkül (B helyzet). Az A és B helyzet sorrendjét véletlenszerűvé tették, és az értékelőt megvakították a két helyzet sorrendjére. Mindkét vizsgálatot ugyanazon a napon végezték el. Minden tesztkör után a pácienst megkérték, hogy regisztrálja a lábfájdalmat és az észlelt terhelést. Egy évvel a hatásvizsgálat után telefonos interjút készítettek annak megvizsgálására, hogy a talpbetétet még mindig használják-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis diagnózisa
  • Lábfájdalom járás közben
  • Pozitív Gaenslens jel a lábfejben
  • Norvég anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció
  • Olvasási problémák
  • A lábproblémák miatti járási problémák, például a boka, a térd vagy a csípő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Séta teszt talpbetét használatával
Supersole
4 mm vékony, egyedileg testreszabott talpbetét temperlékeny műanyagból (CI-Core®), felső oldalán szintetikus textilanyaggal.
Kísérleti: Sétateszt talpbetét nélkül
nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
A fájdalom mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
A 6 perces járásteszttel mért járásképesség
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
A járásképesség mérése a 6 perces járásteszttel történik
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borg CR10 skála segítségével mért észlelt erőkifejtés
Időkeret: Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.
Az észlelt erőkifejtést a Borg-kategória arány skála (Borg CR10) segítségével mérjük.
Váltás az A és B (vagy B és A) teszthelyzet között. V: Sétateszt talpbetét használatával. B. Sétateszt talpbetét nélkül. A két helyzet között 20 perc szünet van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Knut Mikkelsen, MD, Revmatismesykehuset AS, Lillehammer, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel