B型肝炎ウイルスの母子感染を防ぐための妊娠初期のテノホビル
2023年2月3日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
B 型肝炎ウイルスの母子感染の予防: 妊娠中のテノホビル (TDF) の最適なタイミングを推定するための片腕非盲検介入研究
B 型肝炎ウイルス (HBV) の母子感染 (MTCT) は、既存の WHO 免疫予防策の推奨にもかかわらず、HBV が流行する地域のほとんどで依然として主要な感染経路となっています。
この免疫予防レジメンは、最適に投与された場合、HBV MTCT の 75 ～ 80% を防ぐことができますが、生後 24 時間以内に一価 HBV ワクチンと B 型肝炎免疫グロブリン (HBIg) を投与する必要があるため、最適な実施は困難です。
HBIg の投与には障壁があるため、世界保健機関 (WHO) は次のように述べています。
明らかに、HBV 感染を世界的に制御するには、MTCT 予防の改善が必要です。
したがって、研究者らは、妊娠初期に HBV を治療すると、分娩時の HBV DNA レベルが検出されなくなり、HBIg を伴わない HBV の MTCT を防止できるという仮説を立てています。 HIVですでに証明されている概念です。
承認された抗 HBV 薬であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、B 型肝炎に対する高い効力と妊婦における安全性の記録により、HBV の MTCT を予防することが期待されています。
妊娠初期の HBV に感染した妊婦に TDF を投与し、新生児にワクチンを接種することで、HBIg なしで HBV の MTCT を減少させることができるかどうかを判断するには、ランダム化比較臨床試験 (RCT) が必要です。
ただし、RCT に着手する前に、TDF 開始の理想的なタイミングなど、いくつかの重要な知識のギャップに対処する必要があります。
この提案の目的は、これらの知識のギャップに対処することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、妊娠第 1 期後半または第 2 期初期に抗 HBV 療法を行うと、B 型慢性肝炎の妊婦の 95% 以上で出産時に HBV DNA が検出されなくなるという仮説を立てています。 , 妊娠第 1 期後半または第 2 期初期に TDF を開始した 170 人の HBV DNA 陽性女性において、HBV DNA 抑制 (<100 IU/ml) が完了するまでの時間を推定する。分娩時の HBV DNA が 100 IU/ml 未満の女性の割合を推定します。
2. B 型肝炎の母子感染を防ぐために、妊娠初期に TDF を実施することの潜在的な障壁と有効性に対処すること。研究者は、この介入の受容性と有効性に対する潜在的な障壁を測定します。 (安全性)、および 1 歳での子孫の B 型肝炎感染の割合 (有効性)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mae Sot、タイ
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～49年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- HBs抗原陽性
- 妊娠12～20週目
- 妊娠中は毎日TDFを服用したい
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- Shoklo マラリア研究ユニット (SMRU) で提供する計画
- -研究要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 抗HIV陽性
- HBeAg陰性の場合、定性的HBV DNA陰性
- 免疫抑制療法について
- 高クレアチニン
- 腎疾患の病歴
- 短い子宮頸部
- -妊娠合併症または以前の早期陣痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビル ジソプロキシル フマレート
妊娠初期（妊娠第 1 期の終わりまたは第 2 期の開始）の女性を TDF で治療し、出産時に 95% 以上の女性の HBV DNA レベルを検出不能にするこの戦略の有効性を判断します。
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毎日300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNA 抑制 (<100 IU/ml) までの時間 (封入から送達まで、最大 6 か月)
時間枠：9ヶ月まで
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HBV DNAは毎月監視されます
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9ヶ月まで
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分娩時にHBV DNAが検出されない女性の割合
時間枠：配達時
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HBV DNA は配達時に監視されます。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後の母親の B 型肝炎再燃の割合
時間枠：TDF 停止後 3 か月間の月次測定。
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すべての女性は、TDF を中止してから 3 か月間研究を続け、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を毎月測定してフレアを検出します。これはベースラインの 5 倍以上、または正常の上限の 10 倍以上と定義されます。
3 か月の終わりに ALT と AST に変化がなければ、母親は研究から退院します。
肝酵素の増加があるが、真の再発ではない場合、毎月の ALT テストでさらに 3 か月間追跡されます。
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TDF 停止後 3 か月間の月次測定。
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研究の過程でTDF治療を順守した女性の割合（組み入れから出産後1か月まで、最大7か月、薬物レベル）
時間枠：9ヶ月まで
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テノホビル薬物レベルの測定
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9ヶ月まで
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研究の過程でTDF治療を順守した女性の割合（組み入れから出産後1か月まで、最大7か月、薬物説明責任）
時間枠：9ヶ月まで
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標準的な方法（配布された錠剤の数から残った錠剤の数を差し引く）を使用した薬物説明責任。
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9ヶ月まで
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研究の過程でTDF治療を順守した女性の割合（組み入れから出産後1か月まで、最大7か月、アンケート）
時間枠：9ヶ月まで
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すべての女性は、毎月の訪問時および出生時に調査され、実行可能な障壁を含む遵守を測定します。
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9ヶ月まで
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1歳児のB型肝炎感染率
時間枠：2ヶ月から12ヶ月の間
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生後2～12ヶ月の子供のHBsAg検査。
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2ヶ月から12ヶ月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHSPH-TDF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査官は現在、個々の参加者データ (IPD) 共有計画を開発しています。
IPD 共有時間枠
データは、メイン レポートの発行から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
責任著者による許可
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の臨床試験
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
テノホビル ジソプロキシル フマレートの臨床試験
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ