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Tenofovir in der Frühschwangerschaft zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus

3. Februar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prävention der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus: eine einarmige Open-Label-Interventionsstudie zur Abschätzung des optimalen Timings von Tenofovir (TDF) in der Schwangerschaft

Die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) des Hepatitis-B-Virus (HBV) bleibt trotz bestehender Immunprophylaxe-Empfehlungen der WHO der Hauptübertragungsweg in den meisten endemischen Gebieten mit hohem und mittlerem HBV-Gehalt. Dieses Immunprophylaxe-Regime kann bei optimaler Anwendung 75–80 % der HBV-MTCT verhindern, aber eine optimale Umsetzung ist schwierig, da es die Verabreichung eines monovalenten HBV-Impfstoffs und Hepatitis-B-Immunglobulins (HBIg) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt erfordert. Aufgrund der Hürden bei der Verabreichung von HBIg stellt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fest: „… aufgrund von Bedenken in Bezug auf Lieferung, Sicherheit und Kosten ist die Verwendung von HBIg in den meisten Situationen nicht machbar.“ Eine globale Kontrolle der HBV-Übertragung erfordert eindeutig eine verbesserte MTCT-Prävention. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Behandlung von HBV in der frühen Schwangerschaft zu nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln bei der Entbindung und zur Verhinderung einer MTCT von HBV ohne HBIg führen wird; ein Konzept, das sich bereits bei HIV bewährt hat. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), ein zugelassenes Anti-HBV-Medikament, verspricht aufgrund seiner hohen Wirksamkeit gegen Hepatitis B und seiner Unbedenklichkeitsbilanz bei Schwangeren, eine MTCT von HBV zu verhindern. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) wird notwendig sein, um festzustellen, ob TDF, das HBV-infizierten schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft verabreicht wird, zusammen mit einem Impfstoff für das Neugeborene die MTCT von HBV ohne HBIg verringern kann. Bevor jedoch mit einer RCT begonnen wird, müssen mehrere kritische Wissenslücken geschlossen werden, einschließlich des idealen Zeitpunkts für die TDF-Initiierung. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, diese Wissenslücken zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Anti-HBV-Therapie, die im späten ersten oder frühen zweiten Trimester verabreicht wird, bei >= 95 % der schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis B zu einer nicht nachweisbaren HBV-DNA bei der Entbindung führt. Die einarmige, offene, interventionelle Studie hat folgende Ziele: 1 , Abschätzung der Zeit bis zur vollständigen HBV-DNA-Suppression (< 100 IE/ml) bei 170 HBV-DNA-positiven Frauen, die im späten ersten oder frühen zweiten Trimester mit TDF beginnen; und um den Anteil der Frauen mit HBV-DNA < 100 IE/ml bei der Entbindung abzuschätzen. 2, Um potenzielle Hindernisse für und die Wirksamkeit der Anwendung von TDF in der Frühschwangerschaft anzugehen, um die Mutter-Kind-Übertragung von Hepatitis B zu verhindern. Die Ermittler werden potenzielle Hindernisse für die Akzeptanz und Wirksamkeit dieser Intervention messen: Adhärenz, potenzielle Hepatitis-B-Schübe bei Müttern (Sicherheit) und der Anteil an Hepatitis-B-Infektionen bei den Nachkommen im Alter von 1 Jahr (Wirksamkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • HBsAg-positiv
  • In der 12.-20. Schwangerschaftswoche
  • Bereit, TDF während der Schwangerschaft täglich einzunehmen
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Geplante Lieferung an der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anti-HIV-positiv
  • Negative qualitative HBV-DNA, wenn HBeAg-negativ
  • Zur immunsuppressiven Therapie
  • Erhöhtes Kreatinin
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Kurzer Gebärmutterhals
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftskomplikationen oder früheren vorzeitigen Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tenofovirdisoproxilfumarat
Frauen in der frühen Schwangerschaft (Ende des ersten oder beginnendes zweites Trimester) werden mit TDF behandelt, um die Wirksamkeit dieser Strategie zu bestimmen, um >= 95 % der Frauen bei der Entbindung auf nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel zu bringen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg täglich
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit (von der Aufnahme bis zur Entbindung; bis zu 6 Monate) bis zur HBV-DNA-Suppression (< 100 IE/ml)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die HBV-DNA wird jeden Monat überwacht
Bis zu 9 Monate
Der Anteil der Frauen mit nicht nachweisbarer HBV-DNA bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die HBV-DNA wird bei der Lieferung überwacht.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hepatitis-B-Schübe bei Müttern nach der Geburt
Zeitfenster: Monatlich gemessen für 3 Monate nach dem Absetzen von TDF.
Alle Frauen werden die Studie für 3 Monate nach dem Absetzen von TDF fortsetzen, um ihre Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) monatlich zu messen, um einen Schub zu erkennen, der als > 5-facher Ausgangswert oder > 10-facher Obergrenze des Normalwerts definiert wird. Wenn am Ende der 3 Monate keine Veränderung bei ALT und AST festgestellt wurde, werden die Mütter aus der Studie entlassen. Wenn es einen Anstieg der Leberenzyme gibt, aber kein echtes Aufflackern, werden sie weitere 3 Monate lang mit monatlichen ALT-Tests überwacht.
Monatlich gemessen für 3 Monate nach dem Absetzen von TDF.
Der Anteil der Frauen, die sich während des Studienverlaufs an die TDF-Behandlung hielten (von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entbindung; bis zu 7 Monate; Wirkstoffspiegel)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Messung des Wirkstoffspiegels von Tenofovir
Bis zu 9 Monate
Der Anteil der Frauen, die sich während des Studienverlaufs an die TDF-Behandlung hielten (von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entbindung; bis zu 7 Monate; Arzneimittelverantwortung)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Verantwortlichkeit für Medikamente unter Verwendung von Standardmethoden (Subtrahieren der Anzahl der verbleibenden Tabletten von der Anzahl der ausgegebenen Tabletten).
Bis zu 9 Monate
Anteil der Frauen, die im Verlauf der Studie an der TDF-Behandlung festhielten (ab Einschluss bis 1 Monat nach Entbindung; bis 7 Monate; Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Alle Frauen werden bei monatlichen Besuchen und bei der Geburt befragt, um die Einhaltung einschließlich umsetzbarer Barrieren zu messen.
Bis zu 9 Monate
Der Anteil an Hepatitis-B-Infektionen bei den Nachkommen im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Zwischen dem 2. und 12. Monat
Test auf HBsAg bei Kindern zwischen 2 und 12 Monaten.
Zwischen dem 2. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

University of Oxford
Thrasher Research Fund
Chiang Mai University
Shoklo Malaria Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHSPH-TDF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler entwickeln derzeit einen Plan zum Austausch von individuellen Teilnehmerdaten (IPD).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung des Hauptberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des korrespondierenden Autors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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