Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir i tidlig graviditet for å forhindre overføring av hepatitt B-virus fra mor til barn

3. februar 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Forebygging av mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus: en enarms, åpen etikettintervensjonsstudie for å estimere den optimale timingen av tenofovir (TDF) i svangerskapet

Mor-til-barn-overføring (MTCT) av hepatitt B-virus (HBV) er fortsatt den viktigste overføringsmåten i de fleste høye og middels endemiske HBV-områder, til tross for eksisterende anbefalinger om immunprofylakse fra WHO. Dette immunprofylakseregimet, hvis det gis optimalt, kan forhindre 75-80 % av HBV MTCT, men optimal implementering er vanskelig fordi det krever administrering av monovalent HBV-vaksine og hepatitt B-immunoglobulin (HBIg) innen 24 timer etter fødselen. På grunn av barrierene for å gi HBIg, uttaler Verdens helseorganisasjon (WHO), "...på grunn av bekymringer knyttet til forsyning, sikkerhet og kostnader, er bruken av HBIg ikke mulig i de fleste settinger." Det er klart at global kontroll av HBV-overføring vil kreve forbedret MTCT-forebygging. Derfor antar etterforskerne at behandling av HBV tidlig i svangerskapet vil føre til upåviselige HBV-DNA-nivåer ved levering og forebygging av MTCT av HBV uten HBIg; et konsept som allerede er bevist med HIV. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), et godkjent anti-HBV-legemiddel, lover å forhindre MTCT av HBV på grunn av dets høye styrke mot hepatitt B og dets sikkerhetsrekord hos gravide kvinner. En randomisert, kontrollert klinisk studie (RCT) vil være nødvendig for å avgjøre om TDF gitt til HBV-infiserte gravide kvinner tidlig i svangerskapet pluss vaksine til det nyfødte kan redusere MTCT av HBV uten HBIg. Men før man tar fatt på en RCT, må flere kritiske kunnskapshull løses, inkludert den ideelle timingen for TDF-initiering. Formålet med dette forslaget er å adressere disse kunnskapshullene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at anti-HBV-terapi gitt i slutten av første eller tidlig andre trimester oppnår upåviselig HBV-DNA ved fødsel hos >=95 % av gravide kvinner med kronisk hepatitt B. Den enarmede, åpne intervensjonsstudien har som mål: 1 , For å estimere tiden det tar å fullføre HBV DNA-suppresjon (<100 IE/ml) hos 170 HBV DNA-positive kvinner som starter TDF i slutten av første eller tidlig andre trimester; og å estimere andelen kvinner med HBV-DNA <100 IE/ml ved fødsel. 2, For å adressere potensielle barrierer for og effektiviteten av å implementere TDF tidlig i svangerskapet for å forhindre mor-til-barn overføring av hepatitt B. Etterforskerne vil måle potensielle barrierer for akseptabilitet og effektivitet av denne intervensjonen: etterlevelse, potensielle hepatitt B-oppbluss hos mødre (sikkerhet), og andelen hepatitt B-infeksjoner hos avkommet ved 1 års alder (effekt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner fra 18 år og oppover
  • HBsAg positiv
  • I 12.-20. svangerskapsuke
  • Villig til å ta TDF daglig under graviditet
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Planer å levere ved Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
  • Kunne og vil etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-HIV positiv
  • Negativt kvalitativt HBV-DNA hvis HBeAg-negativt
  • På immunsuppressiv terapi
  • Forhøyet kreatinin
  • Historie med nyresykdom
  • Kort livmorhals
  • Historie om graviditetskomplikasjoner eller tidligere for tidlig fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tenofovirdisoproksilfumarat
Kvinner tidlig i svangerskapet (slutten av første eller begynnelsen av andre trimester) vil bli behandlet med TDF for å bestemme effekten av denne strategien for å bringe >=95 % av kvinnene til upåviselige HBV-DNA-nivåer ved fødsel.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
300 mg daglig
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden (fra inkludering til levering; opptil 6 måneder) til HBV DNA-suppresjon (<100 IE/ml)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
HBV DNA vil bli overvåket hver måned
Inntil 9 måneder
Andelen kvinner med upåviselig HBV-DNA ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
HBV DNA vil bli overvåket ved levering.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel hepatitt B-utbrudd hos mødre postpartum
Tidsramme: Månedlig målt i 3 måneder etter stopp av TDF.
Alle kvinner vil fortsette på studien i 3 måneder etter å ha stoppet TDF for å måle sin alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) månedlig for å oppdage en oppblussing, som vil bli definert som >5x baseline eller >10x øvre normalgrense. Hvis det ved slutten av de 3 månedene ikke har vært noen endring i ALAT og ASAT, vil mødrene bli utskrevet fra studien. Hvis det er en økning i leverenzymer, men ikke en ekte bluss, vil de bli fulgt i ytterligere 3 måneder med månedlig ALT-testing.
Månedlig målt i 3 måneder etter stopp av TDF.
Andelen kvinner som fulgte TDF-behandling i løpet av studien (fra inkludering til 1 måned etter fødsel; opptil 7 måneder; medikamentnivåer)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Måling av tenofovir medikamentnivåer
Inntil 9 måneder
Andelen kvinner som fulgte TDF-behandling i løpet av studien (fra inkludering til 1 måned etter fødsel; opptil 7 måneder; legemiddelansvar)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Narkotikaansvar ved bruk av standardmetoder (trekk fra antall tabletter igjen fra antall distribuerte tabletter).
Inntil 9 måneder
Andelen kvinner som fulgte TDF-behandling i løpet av studien (fra inkludering til 1 måned etter fødsel; opptil 7 måneder; spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Alle kvinner vil bli undersøkt ved månedlige besøk og ved fødsel for å måle etterlevelse, inkludert handlingsbare barrierer.
Inntil 9 måneder
Andelen hepatitt B-infeksjoner hos avkommet ved 1 års alder
Tidsramme: Mellom måned 2 og 12 måneder
Testing for HBsAg hos barn mellom 2 og 12 måneder.
Mellom måned 2 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Thrasher Research Fund
Chiang Mai University
Shoklo Malaria Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHSPH-TDF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne utvikler for tiden en plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering av hovedrapporten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra korresponderende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere