Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir i tidig graviditet för att förhindra överföring av hepatit B-virus från mor till barn

3 februari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Förebyggande av överföring från mor-till-barn av hepatit B-virus: en enarms, öppen interventionsstudie för att uppskatta den optimala timingen för tenofovir (TDF) under graviditeten

Mor-till-barn-överföring (MTCT) av hepatit B-virus (HBV) är fortfarande den huvudsakliga överföringsmetoden i de flesta endemiska områden med hög och mellanliggande HBV, trots befintliga WHO-rekommendationer om immunprofylax. Denna immunprofylaxregim, om den ges optimalt, kan förhindra 75-80 % av HBV MTCT, men optimal implementering är svår eftersom den kräver administrering av monovalent HBV-vaccin och hepatit B-immunoglobulin (HBIg) inom 24 timmar efter födseln. På grund av hindren för att ge HBIg, säger Världshälsoorganisationen (WHO), "...på grund av farhågor relaterade till leverans, säkerhet och kostnader är användningen av HBIg inte möjlig i de flesta miljöer." Helt klart kommer global kontroll av HBV-överföring att kräva förbättrat MTCT-förebyggande. Därför antar utredarna att behandling av HBV tidigt i graviditeten kommer att leda till odetekterbara HBV-DNA-nivåer vid leverans och förebyggande av MTCT av HBV utan HBIg; ett koncept som redan har bevisats med HIV. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), ett godkänt läkemedel mot HBV, lovar att förhindra MTCT av HBV på grund av dess höga styrka mot hepatit B och dess säkerhetsdata hos gravida kvinnor. En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (RCT) kommer att vara nödvändig för att avgöra om TDF som ges till HBV-infekterade gravida kvinnor tidigt i graviditeten plus vaccin till den nyfödda kan minska MTCT av HBV utan HBIg. Men innan man påbörjar en RCT måste flera kritiska kunskapsluckor åtgärdas, inklusive den idealiska timingen för TDF-initiering. Syftet med detta förslag är att åtgärda dessa kunskapsluckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att anti-HBV-terapi som ges i slutet av första eller tidiga andra trimestern uppnår odetekterbart HBV-DNA vid förlossning hos >=95 % av gravida kvinnor med kronisk hepatit B. Den enarmade, öppna interventionsstudien syftar till: 1 , Att uppskatta tiden för att fullborda HBV-DNA-suppression (<100 IE/ml) hos 170 HBV-DNA-positiva kvinnor som börjar med TDF i slutet av första eller början av andra trimestern; och att uppskatta andelen kvinnor med HBV-DNA <100 IE/ml vid förlossningen. 2, Att ta itu med potentiella hinder för och effektiviteten av att implementera TDF i tidig graviditet för att förhindra överföring av hepatit B från mor till barn. Utredarna kommer att mäta potentiella hinder för acceptans och effektivitet av denna intervention: adherens, potentiella hepatit B-utbrott hos mödrar (säkerhet), och andelen hepatit B-infektioner hos avkomman vid 1 års ålder (effekt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor från 18 år och uppåt
  • HBsAg positiv
  • Under 12-20:e graviditetsveckan
  • Vill gärna ta TDF dagligen under graviditeten
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Planerar att leverera vid Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
  • Kan och vill uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Anti-HIV positiv
  • Negativt kvalitativt HBV-DNA om HBeAg-negativt
  • På immunsuppressiv terapi
  • Förhöjt kreatinin
  • Historik av njursjukdom
  • Kort livmoderhals
  • Historik om graviditetskomplikationer eller tidigare förtidsarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tenofovirdisoproxilfumarat
Kvinnor tidigt i graviditeten (slutet av första eller början av andra trimestern) kommer att behandlas med TDF för att fastställa effekten av denna strategi för att få >=95 % av kvinnorna till odetekterbara HBV-DNA-nivåer vid förlossningen.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg dagligen
Andra namn:
  • Viread

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden (från inkludering till leverans; upp till 6 månader) till HBV DNA-suppression (<100 IE/ml)
Tidsram: Upp till 9 månader
HBV DNA kommer att övervakas varje månad
Upp till 9 månader
Andelen kvinnor med odetekterbart HBV-DNA vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
HBV DNA kommer att övervakas vid leverans.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hepatit B-utbrott hos mödrar efter förlossningen
Tidsram: Månatlig mätt i 3 månader efter att TDF stoppats.
Alla kvinnor kommer att fortsätta studierna i 3 månader efter att ha stoppat TDF för att mäta deras alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) varje månad för att upptäcka en flare, som kommer att definieras som >5x baslinjen eller >10x den övre normalgränsen. Om det inte har skett någon förändring i ALAT och ASAT vid slutet av de 3 månaderna, kommer mödrarna att skrivas ut från studien. Om det finns en ökning av leverenzymer men inte en sann flare, kommer de att följas i ytterligare 3 månader med månatliga ALT-test.
Månatlig mätt i 3 månader efter att TDF stoppats.
Andelen kvinnor som höll fast vid TDF-behandling under studiens gång (från inkludering till 1 månad efter förlossning; upp till 7 månader; läkemedelsnivåer)
Tidsram: Upp till 9 månader
Mätning av tenofovirläkemedelsnivåer
Upp till 9 månader
Andelen kvinnor som följde TDF-behandling under studiens gång (från inkludering till 1 månad efter förlossning; upp till 7 månader; läkemedelsansvar)
Tidsram: Upp till 9 månader
Narkotikaansvar med standardmetoder (subtrahera antalet kvarvarande tabletter från antalet distribuerade tabletter).
Upp till 9 månader
Andelen kvinnor som höll fast vid TDF-behandling under studiens gång (från inkludering till 1 månad efter förlossning; upp till 7 månader; frågeformulär)
Tidsram: Upp till 9 månader
Alla kvinnor kommer att undersökas vid månatliga besök och vid födseln för att mäta efterlevnad inklusive handlingsbara hinder.
Upp till 9 månader
Andelen hepatit B-infektioner hos avkomman vid 1 års ålder
Tidsram: Mellan månad 2 och 12 månader
Testning för HBsAg hos barn mellan 2 och 12 månaders ålder.
Mellan månad 2 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

University of Oxford
Thrasher Research Fund
Chiang Mai University
Shoklo Malaria Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHSPH-TDF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna håller för närvarande på att utveckla en plan för delning av individuella deltagares data (IPD).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter publicering av huvudrapporten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillstånd av motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera