Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir a terhesség korai szakaszában, hogy megakadályozza a hepatitis B vírus anyáról gyermekre való terjedését

2023. február 3. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A hepatitis B vírus anyáról gyermekre való terjedésének megelőzése: egykarú, nyílt beavatkozási vizsgálat a tenofovir (TDF) optimális időzítésének becslésére a terhesség alatt

A hepatitis B vírus (HBV) anyáról gyermekre történő átvitele (MTCT) továbbra is a fő átviteli mód a legtöbb magas és közepes HBV endémiás területen, a WHO meglévő immunprofilaxis ajánlásai ellenére. Ez az immunprofilaxis, ha optimálisan adják, megelőzheti a HBV MTCT 75-80%-át, de az optimális megvalósítás nehézkes, mert monovalens HBV vakcina és hepatitis B immunglobulin (HBIg) beadása szükséges a születést követő 24 órán belül. A HBIg adásának akadályai miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kijelenti: "…az ellátással, a biztonsággal és a költségekkel kapcsolatos aggályok miatt a HBIg alkalmazása a legtöbb helyen nem kivitelezhető." Nyilvánvaló, hogy a HBV átvitelének globális ellenőrzése javított MTCT megelőzést igényel. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a HBV kezelése a terhesség korai szakaszában kimutathatatlan HBV DNS-szintekhez vezet a szüléskor és a HBIg nélküli HBV MTCT megelőzésében; a HIV-vel már bizonyított koncepció. A tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), egy jóváhagyott HBV-ellenes gyógyszer, ígéretes a HBV MTCT megelőzésében, mivel magas a hepatitis B-vel szembeni hatékonysága és a terhes nőknél mutatott biztonságossága. Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatra (RCT) lesz szükség annak megállapítására, hogy a HBV-vel fertőzött terhes nőknek a terhesség korai szakaszában adott TDF, valamint az újszülöttek vakcinája csökkentheti-e a HBV MTCT-jét HBIg nélkül. Az RCT megkezdése előtt azonban számos kritikus tudásbeli hiányosságot orvosolni kell, beleértve a TDF kezdeményezésének ideális időpontját. E javaslat célja ezen tudásbeli hiányosságok kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az első trimeszter végén vagy a második trimeszter elején adott anti-HBV terápia a krónikus hepatitis B-ben szenvedő terhes nők >=95%-ánál kimutathatatlan HBV DNS-t eredményez a szüléskor. Az egykarú, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat célja: 1 , A HBV DNS-szuppresszió befejezéséhez szükséges idő (<100 NE/ml) becslése 170 HBV DNS-pozitív nőnél, akiknél a TDF az első trimeszter végén vagy a második trimeszter elején kezdődik; és megbecsülni azon nők arányát, akiknek HBV DNS-e <100 NE/ml a szüléskor. 2. A TDF lehetséges akadályainak és hatékonyságának kezelése a terhesség korai szakaszában a hepatitis B anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése érdekében. A kutatók felmérik a beavatkozás elfogadhatóságának és hatékonyságának lehetséges akadályait: adherencia, lehetséges hepatitis B fellángolása anyáknál (biztonság), valamint a hepatitis B fertőzések aránya az 1 éves utódokban (hatékonyság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Mae Sot, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti terhes nők
  • HBsAg pozitív
  • A terhesség 12-20 hetében
  • Terhesség alatt hajlandó naponta TDF-et bevenni
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
  • A tervek szerint a Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
  • Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Anti-HIV pozitív
  • Negatív kvalitatív HBV DNS, ha HBeAg negatív
  • Az immunszuppresszív terápia során
  • Emelkedett kreatinin
  • Vesebetegség története
  • Rövid méhnyak
  • Terhességi szövődmények vagy korábbi koraszülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A terhesség korai szakaszában (az első trimeszter végén vagy a második trimeszter elején) lévő nőket TDF-el kezelik, hogy meghatározzák ennek a stratégiának a hatékonyságát, amellyel a nők >=95%-a nem mutatható ki HBV DNS-szintre a szüléskor.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
300 mg naponta
Más nevek:
  • Viread

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS-szuppresszióig eltelt idő (a befogadástól a szülésig; legfeljebb 6 hónap) (<100 NE/ml)
Időkeret: Akár 9 hónapig
A HBV DNS-t minden hónapban ellenőrizni fogják
Akár 9 hónapig
Azon nők aránya, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Szüléskor a HBV DNS-t ellenőrizni fogják.
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B fellángolásának aránya a szülés utáni anyákban
Időkeret: Havonta mérve 3 hónapig a TDF leállítása után.
Minden nő a TDF leállítása után 3 hónapig folytatja a vizsgálatot, hogy havonta megmérje az alanin-aminotranszferázt (ALT) és az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a fellángolások kimutatása érdekében, amely a kiindulási érték >5-szöröseként vagy a normálérték felső határának 10-szereseként lesz meghatározva. Ha a 3 hónap elteltével az ALT és az AST nem változott, akkor az anyákat elengedik a vizsgálatból. Ha a májenzimek szintje megemelkedik, de nem valódi fellángolást, további 3 hónapig követik havi ALT-vizsgálattal.
Havonta mérve 3 hónapig a TDF leállítása után.
Azon nők aránya, akik ragaszkodtak a TDF-kezeléshez a vizsgálat során (a felvételtől a szülés utáni 1 hónapig; 7 hónapig; gyógyszerszintek)
Időkeret: Akár 9 hónapig
A tenofovir gyógyszerszint mérése
Akár 9 hónapig
Azon nők aránya, akik betartották a TDF-kezelést a vizsgálat során (a felvételtől a szülés utáni 1 hónapig; 7 hónapig; gyógyszeres elszámoltathatóság)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Kábítószer-elszámoltatás standard módszerekkel (levonva a megmaradt tabletták számát a kiosztott tabletták számából).
Akár 9 hónapig
Azon nők aránya, akik betartották a TDF-kezelést a vizsgálat során (a felvételtől a szülés utáni 1 hónapig; 7 hónapig; kérdőív)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Minden nőt havi látogatások alkalmával és születéskor megvizsgálnak, hogy felmérjék az adherenciát, beleértve a fellépő akadályokat is.
Akár 9 hónapig
A hepatitis B fertőzések aránya az 1 éves utódokban
Időkeret: 2 és 12 hónap között
HBsAg vizsgálata 2 és 12 hónapos kor közötti gyermekeknél.
2 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

University of Oxford
Thrasher Research Fund
Chiang Mai University
Shoklo Malaria Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHSPH-TDF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók jelenleg egy egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztási tervet dolgoznak ki.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő jelentés közzététele után 6 hónappal válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megfelelő szerző engedélye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel