嚢胞性線維症増悪の成人患者における経口システアミンの用量、有効性、安全性に関する研究 (CARE-CF1)
2021年4月13日 更新者：NovaBiotics Ltd.
CF関連肺疾患の悪化の治療を受けている成人患者における経口システアミン追加の最適用量レジメン、有効性、安全性を調査する無作為二重盲検並行群プラセボ対照研究
この研究では、CF 関連肺疾患の悪化を経験している嚢胞性線維症の成人の治療におけるシステアミンの使用を調査します。
プラセボを含む 6 つの異なる投与計画が考えられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CF関連肺の増悪を経験している成人CF患者の治療におけるシステアミンの最適用量レジメン、有効性、および安全性を調査するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の6群研究である。疾患。
患者は研究のためにスクリーニングされ、適格な患者はCF関連肺疾患の標準治療への追加療法としてシステアミンまたはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- San Francisco Critical Care Medical Group California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital Scottish Adult Cystic Fibrosis Service
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Edinburgh、イギリス、EH4 3HE
- Western General Hospital Edinburgh, CF Adults / CF Unit
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- NHS GGC
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Adult CF Centre
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Padiatrico Bambino Gesu Centro Fibrosi Cistica
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrato di Verona Borgo Trento Centro Fibrosi Cistica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グラム陰性菌による慢性感染歴が記録されているCF関連肺疾患
- 主任研究者のCF多分野チーム（MDT）の確立された患者
- 年齢 18 歳以上
- 体重 >40kg
- 研究の増悪前の6か月以内にFEV1が予測値の30％を超えた
- ベースライン来院時：CF関連肺疾患の新たな増悪（フックスの基準に存在する症状が4つ以上あるという治験責任医師の評価に基づく）を経験しており、アミノグリコシド系抗生物質を含む治療が必要である
妊娠の可能性のある女性は、性的に不活発であるか（最初の治験薬投与前の14日間性的禁欲が最後の治験薬投与後28日間継続するか、または以下の非常に効果的な避妊薬のいずれかを使用している場合）含まれます。 一貫して正しく使用した場合、失敗率は 1% 未満になります）この試験の方法は次のとおりです。
- 子宮内避妊器具 (IUD);
- パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。
- 排卵阻害と関連する（エストロゲンまたはプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の併用（経口、膣内、または経皮のいずれか）。
- プロゲストゲンのみによる排卵阻害と関連するホルモン避妊法（経口、注射、埋め込みのいずれか）。
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
- 両側卵管閉塞。
- 妊娠する可能性のある女性は、最後の投与後少なくとも 28 日間は性的活動を行わないこと、または同じ避妊方法を続けることに同意します。
妊娠の可能性のない女性は、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、以下のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。
- 子宮鏡下滅菌;
- 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
- 子宮摘出術。
- 両側卵巣摘出術。または、最初の治験薬投与前の少なくとも1年間無月経で閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルが閉経後の状態と一致している。
- 精管切除を受けていない男性被験者は、治験薬の最終用量から90日後まで治験期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意し、女性パートナーは包含7または9に従うことに同意する。 研究開始の6か月以上前に精管切除術を受けた男性の場合、性交中にコンドームを使用することが求められます。 研究開始前6か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
- 男性の場合、治験薬の初回投与から投与後90日までは精子を提供しないことに同意する。
- 必要に応じて喀痰の誘発を含むすべてのプロトコルの要件と手順に喜んで従うことができる
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- システアミンまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症
- ペニシラミンに対して過敏症
- 移植レシピエント
- -ベースライン（0日目）から30日以内の他の介入臨床研究への参加（観察研究への参加は除外されません）、およびこの研究期間中に介入臨床研究への参加が計画されている
- 女性の場合、妊娠中、妊娠計画中、授乳中の場合
- 治験責任医師の意見で、治験参加により患者を危険にさらす、あるいは治験の結果や治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患/障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量、1日1回
患者は午前中にシステアミンを 1 日 1 回経口摂取します（高用量）。
患者は、正午と夕方に 2 回、プラセボを経口摂取します。
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プラセボ経口カプセル
経口システアミンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量、1日2回
患者は、システアミン（高用量）を1日2回、朝と夕方に経口摂取します。
患者は正午にプラセボを 1 回経口摂取します。
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プラセボ経口カプセル
経口システアミンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量、1日3回
患者は、システアミン（高用量）を1日3回、朝、昼、夕方に1回ずつ経口摂取する。
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経口システアミンカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを朝、昼、夕方に３回経口摂取する。
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プラセボ経口カプセル
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アクティブコンパレータ：低用量、1日3回
患者は、システアミン（低用量）を1日3回、朝、昼、夕方に1回ずつ経口摂取する。
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プラセボ経口カプセル
経口システアミンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中量用量、1日3回
患者は、システアミン（中用量）を1日3回、朝、昼、夕方に1回ずつ経口摂取します。
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プラセボ経口カプセル
経口システアミンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰細菌量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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ベースラインから 21 日目までの log10 cfu/ml 換算総グラム陰性喀痰細菌量の変化
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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有害事象のある被験者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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有害事象 (AE)、検査室評価、身体検査、バイタルサインなどの変数によって評価されます。
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球エラスターゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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好中球エラスターゼレベルの実際の値およびベースラインからの変化は、ITT集団の各治療グループおよび各TDDグループの訪問ごとの記述統計を使用して要約されました。
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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喀痰IL8のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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来院別の喀痰IL-8レベル - 観察データによる共変量調整済みANCOVA ITT人口
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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FEV1 パーセント予測のベースラインからの変化 (%) - 観測データによる共変量調整済み ANCOVA ITT 人口
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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訪問別の BMI (kg/m^2) - 観察データによる ANCOVA ITT 人口
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：21日目までのベースライン
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来院7、14、21回目のC反応性タンパク質のベースラインからの変化
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21日目までのベースライン
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血中白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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訪問別の血中白血球数 (10^9 白血球/L) - 観察データによる ANCOVA ITT 集団
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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血中システアミンレベルの評価
時間枠：14日目
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14日目の安全性集団における研究薬物血漿
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14日目
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喀痰システアミンレベルの評価
時間枠：14日目
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14日目の安全集団における薬剤喀痰濃度の研究
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14日目
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CFRSD-CRISS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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嚢胞性線維症呼吸器症状日記 (CFRSD) - 慢性呼吸器感染症症状スケール (CRISS) のベースラインからの平均変化 CRFSD-CRISS: CFRSD は、関連する急性呼吸器感染症の症状の重症度に対する治療の効果を評価するための 16 項目の PROM です。 CF (つまり CFRSD-CRISS) を使用して、これらの症状が感情や活動に及ぼす影響を評価します。
全体的な CRISS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最も重度の症状です。 CFRSD-CRISS は、CFRSD アンケートの 8 項目のサブセットに基づく検証済みの一次元スケールであり、過去 24 時間の症状の重症度を定量化して規模を把握します。安定したCF、薬物治療を受けたCF増悪時、および増悪からの回復時の症状の変化。
CFRSD-CRISS の 8 項目は、0 (症状なし) から 4 (最も深刻な重症度) までの範囲の 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされました。
したがって、スコア範囲は 0 ～ 32 です。
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ベースラインから 21 日目まで
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CFQ-R のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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CFQ-R は、疾患固有の HRQOL (健康関連の生活の質) 尺度であり、過去 2 週間に機能した一般的な尺度と CF 固有の尺度および尺度の両方が含まれています。
各 CFQ-R スケールでは、0 から 100 の範囲の標準化されたスコアが得られました。スコアが高いほどHRQOLが良好であることを示す
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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Jarad および Sequeiros 症状スコアアンケートのベースラインからの変化
時間枠：7日目と14日目のベースラインからの変化
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Jarad および Sequeiros 症状アンケート (Jarad、2012) は、CF 増悪中の呼吸機能のさまざまな側面に関連する参加者の症状の変化を評価および評価する、参加者が記入する簡単なアンケートです。
アンケートは 4 つの質問で構成され、各質問は 1 (最高) から 4 (最低) までの 4 段階評価で回答されます。
最小 4 から最大 16 までの範囲。Jarad および Sequeiros アンケート スコア - 7 日目と 14 日目のベースラインからの変化
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7日目と14日目のベースラインからの変化
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21日目/研究終了まで
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訪問ごとの体重 (kg) - 観察データを含む ANCOVA
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ベースラインから21日目/研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口カプセルの臨床試験
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集