낭포성 섬유증 악화 성인 환자에서 경구 시스테아민의 용량, 효능 및 안전성에 관한 연구 (CARE-CF1)
2021년 4월 13일 업데이트: NovaBiotics Ltd.
CF 관련 폐 질환의 악화에 대해 치료를 받고 있는 성인 환자에서 경구 시스테아민 추가의 최적 용량 요법, 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 CF 관련 폐 질환의 악화를 경험하고 있는 낭포성 섬유증을 가진 성인의 치료에서 시스테아민의 사용을 조사합니다.
위약을 포함하여 6가지 잠재적 투여 요법이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CF 관련 폐의 악화를 경험하는 CF 성인 환자의 치료에서 시스테아민의 최적 용량 요법, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 6군 연구입니다. 질병.
연구를 위해 환자를 선별하고 자격이 있는 환자는 CF 관련 폐 질환에 대한 표준 관리 치료에 대한 추가 요법으로 시스테아민 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco Critical Care Medical Group California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital Scottish Adult Cystic Fibrosis Service
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Edinburgh, 영국, EH4 3HE
- Western General Hospital Edinburgh, CF Adults / CF Unit
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS GGC
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Adult CF Centre
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Padiatrico Bambino Gesu Centro Fibrosi Cistica
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrato di Verona Borgo Trento Centro Fibrosi Cistica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그람 음성 유기체(들)에 의한 만성 감염의 기록된 병력이 있는 CF 관련 폐 질환
- 주임 연구원의 CF Multi Disciplinary Team(MDT)의 확립된 환자
- 연령 ≥18세
- 무게 >40kg
- 연구 악화 전 6개월 이내에 예측된 FEV1 >30%
- 기준선 방문 시: 아미노글리코사이드 항생제를 포함하는 치료를 필요로 하는 CF 관련 폐 질환의 새로운 악화를 경험함(Fuchs의 기준에 존재하는 ≥4 증상에 대한 연구자 평가에 기초함)
임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 활동하지 않는 경우(첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 계속해서 마지막 연구 약물 투여 후 28일 동안 성적으로 금욕하거나 다음과 같은 매우 효과적인 피임법 중 하나를 사용하는 경우(즉, 이 시험에서 방법을 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 1% 미만임):
- 자궁 내 장치(IUD);
- 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술);
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 또는 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식);
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
- 양측 난관 폐쇄.
- 가임 여성은 마지막 투여 후 최소 28일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다.
가임 가능성이 있는 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.
- 자궁경 멸균;
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
- 자궁절제술;
- 양측 난소절제술; 또는 제1 연구 약물 투여 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준이어야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의하고 여성 파트너는 포함 7 또는 9를 준수하는 데 동의합니다. 연구 시작 6개월 이상 전에 정관 절제술을 받은 정관 절제술을 받은 남성의 경우 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 6개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
- 남성인 경우 첫 번째 연구 약물 용량부터 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 필요한 경우 객담 유도를 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 시스테아민 또는 부형제에 과민
- 페니실라민에 과민
- 이식 받는 사람
- 기준선(0일)의 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여(관찰 연구에 참여하는 것이 배타적이지 않음) 및 이 연구 기간 동안 중재적 임상 연구에 계획된 참여
- 여성의 경우 임신, 계획임신, 모유수유
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병/장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량, 하루에 한 번
환자는 아침에 시스테아민(고용량)을 하루 1회 경구 복용합니다.
환자는 정오에 한 번, 저녁에 한 번 총 2회 경구용 위약을 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
구강 시스테아민 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량, 하루에 두 번
환자는 시스테아민(고용량)을 아침과 저녁에 하루 두 번 경구 복용합니다.
환자는 정오에 1회 경구 위약을 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
구강 시스테아민 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량, 하루 세 번
환자는 아침에 한 번, 정오에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 세 번 시스테아민(고용량)을 경구 복용합니다.
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구강 시스테아민 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 위약을 아침에 한 번, 정오에 한 번, 저녁에 한 번 총 3회 경구 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
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활성 비교기: 저용량, 하루 세 번
환자는 아침에 한 번, 정오에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 세 번 시스테아민(저용량)을 경구 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
구강 시스테아민 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 범위 용량, 하루 세 번
환자는 아침에 한 번, 정오에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 세 번 시스테아민(중간 용량)을 경구 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
구강 시스테아민 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 세균 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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기준선에서 21일까지 log10 cfu/ml 변환된 총 그램 음성 객담 세균 부하의 변화
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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부작용이 있는 피험자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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유해 사례(AE), 검사실 평가, 신체 검사 및 활력 징후와 같은 변수에 의해 평가됩니다.
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neutrophil Elastase 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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호중구 엘라스타제 수준의 기준선으로부터의 실제 값 및 변화는 ITT 모집단에 대한 각 치료 그룹 및 각 TDD 그룹에 대한 방문별 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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Sputum IL8의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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방문에 의한 객담 IL-8 수준 - 관찰된 데이터 ITT 모집단을 사용한 공변량 조정된 ANCOVA
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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FEV1 예측 백분율의 기준선으로부터의 변화(%) - 관찰된 데이터 ITT 모집단을 사용한 공변량 조정 ANCOVA
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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방문에 의한 BMI(kg/m^2) - 관찰된 데이터를 사용한 ANCOVA ITT 모집단
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지
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방문 7, 14 및 21에서 C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
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기준선부터 21일까지
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혈중 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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방문에 의한 혈액 백혈구 수(10^9 백혈구/L) - 관찰된 데이터를 사용한 ANCOVA ITT 모집단
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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혈중 시스테아민 수치 평가
기간: 14일
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14일차 안전성 모집단에서 약물 혈장 연구
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14일
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가래 시스테아민 수치의 평가
기간: 14일
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14일째 안전 모집단에서 약물 가래 농도 연구
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14일
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CFRSD-CRISS의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지
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낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지(CFRSD)-만성 호흡기 감염 증상 척도(CRISS)의 기준선에서 평균 변화 CF(즉, CFRSD-CRISS)와 함께 이러한 증상의 정서적 및 활동적 영향을 평가합니다.
전체 CRISS 점수 범위는 0-100이며 100은 가장 심각한 증상입니다. CFRSD-CRISS는 이전 24시간 동안의 증상 심각도를 정량화하여 크기를 포착하는 CFRSD 설문지의 8개 항목 하위 집합을 기반으로 하는 검증된 일차원 척도입니다. 안정한 CF, 의학적으로 치료된 CF 악화 동안 및 악화로부터 회복하는 동안 증상의.
CFRSD-CRISS의 8개 항목은 0(증상 없음)에서 4(가장 높은 심각도) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
따라서 점수 범위는 0-32입니다.
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기준선부터 21일까지
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CFQ-R의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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CFQ-R은 질병별 HRQOL(건강 관련 삶의 질) 측정으로 일반 및 CF 특정 척도와 이전 2주 동안 기능하는 척도를 모두 포함합니다.
각 CFQ-R 척도는 0에서 100까지의 표준화된 점수를 산출했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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Jarad 및 Sequeiros 증상 점수 설문지의 기준선에서 변경
기간: 7일 및 14일에 기준선에서 변경
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Jarad 및 Sequeiros 증상 설문지(Jarad, 2012)는 CF 악화 동안 호흡 기능의 다양한 측면과 관련된 참가자 증상의 변화를 평가하고 평가하는 간단한 참가자 작성 설문지입니다.
설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(최상)에서 4(최악)까지의 4점 척도로 답변됩니다.
최소 4에서 최대 16까지의 범위.Jarad 및 Sequeiros 설문지 점수 - 7일 및 14일에 기준선에서 변경
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7일 및 14일에 기준선에서 변경
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 21일까지/연구 종료
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방문별 체중(kg) - 관찰된 데이터가 포함된 ANCOVA
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기준선부터 21일까지/연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들모병
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음