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エクセナチドと褐色脂肪組織 (exe01)

2016年12月21日 更新者：Ingrid Jazet

健康な若い男性における褐色脂肪組織の活動とエネルギー消費に対するエクセナチドの影響

肥満の蔓延により、2 型糖尿病 (T2D)、脂質異常症、心血管イベントの有病率が大幅に増加しています。 特に世界人口の5分の1を占める南アジア人は、不利な代謝表現型やこれらの疾患を発症するリスクが高くなります。 さらに、T2D は白人に比べて若年で発生し、BMI も低くなります。 最近の研究では、南アジア人は白人に比べてエネルギー消費量が低いだけでなく、褐色脂肪組織（BAT）の活性も低いことが示されています。

しばらくの間、成人は活性型BATを持っていることが知られていました。 この代謝組織は、トリグリセリドを燃焼することによって熱を生成します。これは、この形のエネルギーを蓄える白色脂肪組織とは対照的です。 BAT の活性化は、エネルギー消費の増加とグルコースおよび脂質代謝の改善を通じて、全身の代謝にプラスの効果をもたらすことが示されています。 この点に関して、BAT はエネルギー恒常性の主要なキープレーヤーとして提案されており、肥満の蔓延との現在の闘いに実装される可能性があります。 寒冷曝露とは別に、BATの薬理学的活性化に焦点を当てた研究が増えています。

グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) は、腸の L 細胞によって産生され、食物摂取により膵臓ベータ細​​胞によるインスリン分泌を刺激するインクレチン ホルモンです。 GLP-1 類似体であるエクセナチドは、前述のメカニズムを介して高血糖を軽減するために現在よく使用されている抗糖尿病薬です。 エクセナチドは、血糖改善効果以外にも、T2D 患者の体重を減らし、脂質異常症を改善することも示されています。 これらの有益な効果の根本的なメカニズムの解明は非常に重要です。

私たちのグループによる最近の前臨床研究では、エクセナチドによる GLP-1 受容体の中枢活性化が BAT 活性を増加させ、それによって体重減少と脂質異常症の改善に寄与することが示されました。 この研究プロジェクトの目的は、エクセナチドがBATを活性化し、安静時エネルギー消費を増加させ、それによってヒトのグルコースと脂質の代謝を改善し、脂肪量と体重を減らすことができるかどうかを調査することです。 さらに、研究者らは、BAT 活性を測定する新しい方法として MRI スキャンを検証することを目指しています。 研究者らは、今後の発見が肥満に対する新たな治療戦略の発見につながることを期待している。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は非盲検単一群前向きデザインであり、健康な若い痩せ型男性（BMI 18～25 kg/m2）24名が含まれ、そのうちオランダ系南アジア人12名とオランダ系白人12名が含まれる。 医学的スクリーニングの後、対象となった被験者はGLP-1類似体であるエキセナチド（Bydureon；2mg皮下注射）による12週間の治療を受けることになる。 週に 1 回）。 研究対象者は毎週LUMCを訪問します。 治療の前後には研究日があり、BAT (18F-FDG PET-CT スキャンおよび MRI スキャンによる)、安静時エネルギー消費量 (間接熱量測定による測定)、および脂肪量 (生体インピーダンス分析による) が測定されます。測定される。 さらに、脂質およびグルコース代謝に対するエクセナチドの影響を調査するために採血されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • オランダ系南アジア人または白人白人男性、20～30歳
  • BMI ≥ 18 かつ ≤ 25 kg/m2
  • 全般的に良好な健康状態

除外基準:

  • BMI > 25 kg/m2 または < 18 kg/m2
  • グルコースおよび/または脂質代謝または褐色脂肪活性に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： ベータブロッカー）
  • 重大な慢性疾患
  • 腎臓、肝臓、内分泌疾患
  • 喫煙
  • 研究開始前の過去1年間における集中的な減量プログラムまたは激しい運動プログラムへの参加
  • 最近他の研究プロジェクトに参加したこと（過去3か月以内）、1年間に2つ以上のプロジェクトに参加したこと
  • MRI スキャンを受ける場合の禁忌:
  • 体内の非 MR 安全金属インプラントまたは物体の存在。
  • ペースメーカー、神経刺激装置、水頭症ポンプ、薬剤ポンプ、取り外し不可能な補聴器、最近入れた大きなタトゥー。
  • 閉所恐怖症
  • 耳鳴りまたは聴覚過敏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
参加者にはエクセナチド（ビデュレオン、2mg 皮下注射）が投与されます。 週に 1 回、アストラゼネカ）12 週間
薬：ビデュリオン
エクセナチド (ビデュレオン) 2mg 皮下注射 週に1回
他の名前：
  • エクセナチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白人白人男性と比較した健康な南アジア系若者におけるBAT活性とエネルギー消費に対するエクセナチドの影響
時間枠：研究終了まで、最長21か月
研究終了まで、最長21か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FDG-PET CTと比較したMRIスキャンで測定したBATの視覚化
時間枠：研究終了まで、最長21か月
研究終了まで、最長21か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ingrid Jazet

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16.078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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