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早期の予後不良な古典的ホジキンリンパ腫におけるニボルマブと AVD (NIVAHL)

2025年3月31日 更新者：Dr. Paul Broeckelmann、University of Cologne

この試験の目的は、一部の標準化学療法 (AVD) に抗 PD-1 抗体ニボルマブを導入することにより、早期の好ましくない cHL に対する第一選択治療を改善することです。

主な目的は、2 つの実験的治療戦略の有効性を示すことです。 二次的な目的は、有効性をさらに評価し、安全性と実現可能性を示し、相関研究を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された古典的HL
  • 最初の診断、前治療なし
  • 年齢：18～60歳

  • ステージ I、危険因子 a ～ d の IIA、RF c ～ d の IIB：

    1. 大きな縦隔腫瘤
    2. 節外病変
    3. ESRの上昇
    4. 中央審査で確認された 3 つ以上のリンパ節領域。

除外基準:

  • 複合リンパ腫または結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫 (NLPHL)
  • -他の悪性腫瘍の病歴≤5年
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • プロトコル治療を妨げる併発疾患
  • 妊娠、授乳
  • コンプライアンス違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ニボルマブと AVD の 4 サイクル、その後の IF-RT (30 Gy)
薬：ニボルマブ
ニボルマブの注入
薬：アドリアマイシン
アドリアマイシンの注入
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチンの注入
薬：ダカルバジン
ダカルバジンの注入
実験的：アームB
ニボルマブ 4 サイクル、その後ニボルマブと AVD を 2 サイクル、その後 AVD を 2 サイクル、その後 IF-RT (30 Gy)
薬：ニボルマブ
ニボルマブの注入
薬：アドリアマイシン
アドリアマイシンの注入
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチンの注入
薬：ダカルバジン
ダカルバジンの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：治療終了後4～6週間
治療終了後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の罹患率
時間枠：治療終了後1年
治療終了後1年
無増悪サバイバル
時間枠：治療終了後1年と3年
治療終了後1年と3年
全生存
時間枠：治療終了後1年と3年
治療終了後1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Engert, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln-2854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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