Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og AVD i tidligt ugunstigt klassisk Hodgkin-lymfom (NIVAHL)

12. september 2023 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Formålet med forsøget er at forbedre førstelinjebehandlingen af ​​tidlig ugunstig cHL ved introduktion af anti-PD-1 antistoffet Nivolumab med en trunkeret standard kemoterapi (AVD).

Det primære formål er at vise effektiviteten af ​​de to eksperimentelle behandlingsstrategier. Sekundære mål er yderligere at evaluere effektiviteten, vise sikkerhed og gennemførlighed og udføre korrelative undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk HL
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling
  • Alder: 18-60 år

  • Fase I, IIA med risikofaktorer a-d, IIB med RF c-d:

    1. stor mediastinal masse
    2. ekstranodale læsioner
    3. forhøjet ESR
    4. ≥ 3 knudepunkter bekræftet ved central gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Anamnese med anden malignitet ≤ 5 år
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig sygdom, der udelukker protokolbehandling
  • Graviditet, amning
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
4 cyklusser af Nivolumab plus AVD efterfulgt af IF-RT (30 Gy)
Medicin: Nivolumab
Infusion af Nivolumab
Medicin: Adriamycin
Infusion af Adriamycin
Medicin: Vinblastin
Infusion af vinblastin
Medicin: Dacarbazin
Infusion af Dacarbazin
Eksperimentel: Arm B
4 cyklusser af Nivolumab, efterfulgt af 2 cyklusser af Nivolumab plus AVD, efterfulgt af 2 cyklusser af AVD efterfulgt af IF-RT (30 Gy)
Medicin: Nivolumab
Infusion af Nivolumab
Medicin: Adriamycin
Infusion af Adriamycin
Medicin: Vinblastin
Infusion af vinblastin
Medicin: Dacarbazin
Infusion af Dacarbazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4 til 6 uger efter endt behandling
4 til 6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
1 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år efter endt behandling
1 og 3 år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år efter endt behandling
1 og 3 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-2854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner