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Nivolumab y AVD en el linfoma de Hodgkin clásico desfavorable en estadio temprano (NIVAHL)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

El objetivo del ensayo es mejorar el tratamiento de primera línea para el cHL temprano desfavorable mediante la introducción del anticuerpo anti-PD-1 Nivolumab con una quimioterapia estándar truncada (AVD).

El objetivo principal es mostrar la eficacia de las dos estrategias de tratamiento experimental. Los objetivos secundarios son evaluar más a fondo la eficacia, mostrar la seguridad y la viabilidad y realizar estudios correlativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LH clásico probado histológicamente
  • Primer diagnóstico, sin tratamiento previo
  • Edad: 18-60 años

  • Estadio I, IIA con factores de riesgo a-d, IIB con FR c-d:

    1. gran masa mediastínica
    2. lesiones extraganglionares
    3. VSG elevada
    4. ≥ 3 áreas ganglionares confirmadas por revisión central.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Enfermedad concurrente que impide el tratamiento del protocolo
  • embarazo, lactancia
  • Incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
4 ciclos de Nivolumab más AVD seguidos de IF-RT (30 Gy)
Droga: Nivolumab
Infusión de nivolumab
Droga: Adriamicina
Infusión de Adriamicina
Droga: Vinblastina
Infusión de Vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusión de Dacarbazina
Experimental: Brazo B
4 ciclos de Nivolumab, seguidos de 2 ciclos de Nivolumab más AVD, seguidos de 2 ciclos de AVD seguidos de IF-RT (30 Gy)
Droga: Nivolumab
Infusión de nivolumab
Droga: Adriamicina
Infusión de Adriamicina
Droga: Vinblastina
Infusión de Vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusión de Dacarbazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después del final del tratamiento
4 a 6 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento
1 año después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento
1 y 3 años después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento
1 y 3 años después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-2854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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