Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en AVD bij ongunstig klassiek Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium (NIVAHL)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Het doel van de studie is om de eerstelijnsbehandeling van vroege ongunstige cHL te verbeteren door introductie van het anti-PD-1-antilichaam Nivolumab met een verkorte standaardchemotherapie (AVD).

Het primaire doel is om de werkzaamheid van de twee experimentele behandelstrategieën aan te tonen. Secundaire doelstellingen zijn het verder evalueren van de werkzaamheid, het aantonen van veiligheid en haalbaarheid en het uitvoeren van correlatieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen klassieke HL
  • Eerste diagnose, geen eerdere behandeling
  • Leeftijd: 18-60 jaar

  • Stadium I, IIA met risicofactoren a-d, IIB met RF c-d:

    1. grote mediastinale massa
    2. extranodale laesies
    3. verhoogde ESR
    4. ≥ 3 nodale gebieden bevestigd door centrale beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gelijktijdige ziekte die protocolbehandeling uitsluit
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
4 cycli Nivolumab plus AVD gevolgd door IF-RT (30 Gy)
Geneesmiddel: Nivolumab
Infusie van Nivolumab
Geneesmiddel: Adriamycine
Infusie van Adriamycine
Geneesmiddel: Vinblastine
Infusie van vinblastine
Geneesmiddel: Dacarbazine
Infusie van Dacarbazine
Experimenteel: Arm B
4 cycli Nivolumab, gevolgd door 2 cycli Nivolumab plus AVD, gevolgd door 2 cycli AVD gevolgd door IF-RT (30 Gy)
Geneesmiddel: Nivolumab
Infusie van Nivolumab
Geneesmiddel: Adriamycine
Infusie van Adriamycine
Geneesmiddel: Vinblastine
Infusie van vinblastine
Geneesmiddel: Dacarbazine
Infusie van Dacarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na het einde van de behandeling
4 tot 6 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling
1 jaar na einde behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na het einde van de behandeling
1 en 3 jaar na het einde van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na het einde van de behandeling
1 en 3 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-2854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren