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Nivolumabe e AVD no linfoma de Hodgkin clássico desfavorável em estágio inicial (NIVAHL)

31 de março de 2025 atualizado por: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

O objetivo do estudo é melhorar o tratamento de primeira linha para cHL precoce desfavorável pela introdução do anticorpo anti-PD-1 Nivolumab com uma quimioterapia padrão truncada (AVD).

O objetivo primário é mostrar a eficácia das duas estratégias experimentais de tratamento. Os objetivos secundários são avaliar ainda mais a eficácia, mostrar segurança e viabilidade e realizar estudos correlativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LH clássico comprovado histologicamente
  • Primeiro diagnóstico, sem tratamento prévio
  • Idade: 18-60 anos

  • Estágio I, IIA com fatores de risco a-d, IIB com FR c-d:

    1. grande massa mediastinal
    2. lesões extranodais
    3. ESR elevado
    4. ≥ 3 áreas nodais confirmadas pela revisão central.

Critério de exclusão:

  • Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLLPH)
  • História de outra malignidade ≤ 5 anos
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Doença concomitante que impede o tratamento do protocolo
  • Gravidez, lactação
  • não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
4 ciclos de Nivolumabe mais AVD seguido de IF-RT (30 Gy)
Medicamento: Nivolumabe
Infusão de Nivolumabe
Medicamento: Adriamicina
Infusão de Adriamicina
Medicamento: Vinblastina
Infusão de vimblastina
Medicamento: Dacarbazina
Infusão de Dacarbazina
Experimental: Braço B
4 ciclos de Nivolumabe, seguidos de 2 ciclos de Nivolumabe mais AVD, seguidos de 2 ciclos de AVD seguidos de IF-RT (30 Gy)
Medicamento: Nivolumabe
Infusão de Nivolumabe
Medicamento: Adriamicina
Infusão de Adriamicina
Medicamento: Vinblastina
Infusão de vimblastina
Medicamento: Dacarbazina
Infusão de Dacarbazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: 4 a 6 semanas após o fim do tratamento
4 a 6 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
1 ano após o término do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 e 3 anos após o término do tratamento
1 e 3 anos após o término do tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: 1 e 3 anos após o término do tratamento
1 e 3 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-2854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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