Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och AVD i tidigt stadium ogynnsamt klassiskt Hodgkin-lymfom (NIVAHL)

31 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Syftet med studien är att förbättra förstahandsbehandlingen för tidig ogynnsam cHL genom introduktion av anti-PD-1-antikroppen Nivolumab med en trunkerad standardkemoterapi (AVD).

Det primära målet är att visa effektiviteten av de två experimentella behandlingsstrategierna. Sekundära mål är att ytterligare utvärdera effektivitet, visa säkerhet och genomförbarhet och utföra korrelativa studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad klassisk HL
  • Första diagnosen, ingen tidigare behandling
  • Ålder: 18-60 år

  • Steg I, IIA med riskfaktorer a-d, IIB med RF c-d:

    1. stor mediastinal massa
    2. extranodala lesioner
    3. förhöjd ESR
    4. ≥ 3 nodalområden bekräftade av central granskning.

Exklusions kriterier:

  • Komposit lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Historik av annan malignitet ≤ 5 år
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Samtidig sjukdom som utesluter protokollbehandling
  • Graviditet, amning
  • Bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
4 cykler av Nivolumab plus AVD följt av IF-RT (30 Gy)
Läkemedel: Nivolumab
Infusion av Nivolumab
Läkemedel: Adriamycin
Infusion av Adriamycin
Läkemedel: Vinblastin
Infusion av vinblastin
Läkemedel: Dakarbazin
Infusion av Dacarbazin
Experimentell: Arm B
4 cykler av Nivolumab, följt av 2 cykler av Nivolumab plus AVD, följt av 2 cykler av AVD följt av IF-RT (30 Gy)
Läkemedel: Nivolumab
Infusion av Nivolumab
Läkemedel: Adriamycin
Infusion av Adriamycin
Läkemedel: Vinblastin
Infusion av vinblastin
Läkemedel: Dakarbazin
Infusion av Dacarbazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 4 till 6 veckor efter avslutad behandling
4 till 6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
1 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 3 år efter avslutad behandling
1 och 3 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: 1 och 3 år efter avslutad behandling
1 och 3 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-2854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera