이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 불량한 고전적 Hodgkin 림프종에서 니볼루맙 및 AVD (NIVAHL)

2025년 3월 31일 업데이트: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

시험의 목적은 절단된 표준 화학요법(AVD)과 함께 항 PD-1 항체 Nivolumab을 도입하여 초기 불량 cHL에 대한 1차 치료를 개선하는 것입니다.

주요 목표는 두 가지 실험적 치료 전략의 효능을 보여주는 것입니다. 2차 목표는 효능을 추가로 평가하고, 안전성과 타당성을 보여주고, 상관 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • University Hospital of Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 고전적 HL
  • 첫 진단, 이전 치료 없음
  • 연령: 18-60세

  • I기, 위험 인자 a-d가 있는 IIA, RF c-d가 있는 IIB:

    1. 큰 종격동 종괴
    2. 결절외 병변
    3. 높은 ESR
    4. 중앙 검토에서 확인된 ≥ 3개의 결절 부위.

제외 기준:

  • 복합 림프종 또는 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종(NLPHL)
  • 기타 악성 종양의 병력 ≤ 5년
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 프로토콜 치료를 배제한 동시 질병
  • 임신, 수유
  • 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Nivolumab + AVD 4주기, 이어서 IF-RT(30 Gy)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 주입
의약품: 아드리아마이신
아드리아마이신 주입
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴 주입
의약품: 다카르바진
다카르바진 주입
실험적: 팔 B
Nivolumab 4주기, 이어서 Nivolumab + AVD 2주기, 이어서 AVD 2주기, IF-RT(30 Gy)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 주입
의약품: 아드리아마이신
아드리아마이신 주입
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴 주입
의약품: 다카르바진
다카르바진 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 관해율
기간: 치료 종료 후 4~6주
치료 종료 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이환율
기간: 치료 종료 후 1년
치료 종료 후 1년
무진행 생존
기간: 치료 종료 후 1년 및 3년
치료 종료 후 1년 및 3년
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 1년 및 3년
치료 종료 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-2854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고전적 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다