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Nivolumab und AVD bei ungünstigem klassischem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (NIVAHL)

31. März 2025 aktualisiert von: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Ziel der Studie ist die Verbesserung der Erstlinientherapie bei frühem ungünstigem cHL durch die Einführung des Anti-PD-1-Antikörpers Nivolumab mit einer verkürzten Standard-Chemotherapie (AVD).

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der beiden experimentellen Behandlungsstrategien zu zeigen. Sekundäre Ziele sind die weitere Bewertung der Wirksamkeit, der Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit sowie die Durchführung korrelativer Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes klassisches HL
  • Erstdiagnose, keine Vorbehandlung
  • Alter: 18-60 Jahre

  • Stadium I, IIA mit Risikofaktoren a-d, IIB mit RF c-d:

    1. große mediastinale Masse
    2. extranodale Läsionen
    3. erhöhte ESR
    4. ≥ 3 Knotenbereiche bestätigt durch zentrale Überprüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Komposit-Lymphom oder noduläres Lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Anamnese anderer maligner Erkrankungen ≤ 5 Jahre
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
4 Zyklen Nivolumab plus AVD, gefolgt von IF-RT (30 Gy)
Arzneimittel: Nivolumab
Infusion von Nivolumab
Arzneimittel: Adriamycin
Infusion von Adriamycin
Arzneimittel: Vinblastin
Infusion von Vinblastin
Arzneimittel: Dacarbazin
Infusion von Dacarbazin
Experimental: Arm B
4 Zyklen Nivolumab, gefolgt von 2 Zyklen Nivolumab plus AVD, gefolgt von 2 Zyklen AVD, gefolgt von IF-RT (30 Gy)
Arzneimittel: Nivolumab
Infusion von Nivolumab
Arzneimittel: Adriamycin
Infusion von Adriamycin
Arzneimittel: Vinblastin
Infusion von Vinblastin
Arzneimittel: Dacarbazin
Infusion von Dacarbazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsende
4 bis 6 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
1 Jahr nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Behandlungsende
1 und 3 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Behandlungsende
1 und 3 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-2854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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