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Nivolumab et AVD dans le lymphome hodgkinien classique défavorable de stade précoce (NIVAHL)

31 mars 2025 mis à jour par: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

L'objectif de l'essai est d'améliorer le traitement de première intention du LHc défavorable précoce en introduisant l'anticorps anti-PD-1 Nivolumab avec une chimiothérapie standard tronquée (AVD).

L'objectif principal est de montrer l'efficacité des deux stratégies de traitement expérimentales. Les objectifs secondaires sont d'évaluer plus avant l'efficacité, de montrer l'innocuité et la faisabilité et de réaliser des études corrélatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LH classique prouvé histologiquement
  • Premier diagnostic, pas de traitement antérieur
  • Âge : 18-60 ans

  • Stade I, IIA avec facteurs de risque a-d, IIB avec RF c-d :

    1. grosse masse médiastinale
    2. lésions extranodales
    3. ESR élevé
    4. ≥ 3 zones nodales confirmées par examen central.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Maladie concomitante excluant le traitement du protocole
  • Grossesse, allaitement
  • Non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
4 cycles de Nivolumab plus AVD suivis d'IF-RT (30 Gy)
Médicament: Nivolumab
Perfusion de Nivolumab
Médicament: Adriamycine
Infusion d'adriamycine
Médicament: Vinblastine
Infusion de Vinblastine
Médicament: Dacarbazine
Perfusion de Dacarbazine
Expérimental: Bras B
4 cycles de Nivolumab, suivis de 2 cycles de Nivolumab plus AVD, suivis de 2 cycles d'AVD suivis d'IF-RT (30 Gy)
Médicament: Nivolumab
Perfusion de Nivolumab
Médicament: Adriamycine
Infusion d'adriamycine
Médicament: Vinblastine
Infusion de Vinblastine
Médicament: Dacarbazine
Perfusion de Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement
4 à 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité liée au traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement
1 an après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: 1 et 3 ans après la fin du traitement
1 et 3 ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: 1 et 3 ans après la fin du traitement
1 et 3 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-2854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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