- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004833
Niwolumab i AVD we wczesnym stadium niekorzystnego klasycznego chłoniaka Hodgkina (NIVAHL)
Celem badania jest poprawa leczenia pierwszego rzutu wczesnego niekorzystnego cHL poprzez wprowadzenie przeciwciała anty-PD-1 Niwolumab wraz ze skróconą standardową chemioterapią (AVD).
Głównym celem jest wykazanie skuteczności dwóch eksperymentalnych strategii leczenia. Drugorzędnymi celami są dalsza ocena skuteczności, wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności oraz przeprowadzenie badań korelacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie klasyczny HL
- Pierwsza diagnoza, brak wcześniejszego leczenia
- Wiek: 18-60 lat
Stopień I, IIA z czynnikami ryzyka a-d, IIB z RF c-d:
- duża masa śródpiersia
- zmiany pozawęzłowe
- podwyższone OB
- ≥ 3 obszary węzłowe potwierdzone w przeglądzie centralnym.
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
- Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Choroba współistniejąca wykluczająca leczenie protokołowe
- Ciąża, laktacja
- Niezgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
4 cykle niwolumabu i AVD, a następnie IF-RT (30 Gy)
|
Infuzja niwolumabu
Infuzja Adriamycyny
Infuzja winblastyny
Infuzja dakarbazyny
|
Eksperymentalny: Ramię B
4 cykle niwolumabu, następnie 2 cykle niwolumabu i AVD, następnie 2 cykle AVD, a następnie IF-RT (30 Gy)
|
Infuzja niwolumabu
Infuzja Adriamycyny
Infuzja winblastyny
Infuzja dakarbazyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
|
1 rok po zakończeniu leczenia
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
|
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
|
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerhard-Hartmann E, Goergen H, Brockelmann PJ, Mottok A, Steinmuller T, Grund J, Zamo A, Ben-Neriah S, Sasse S, Borchmann S, Fuchs M, Borchmann P, Reinke S, Engert A, Veldman J, Diepstra A, Klapper W, Rosenwald A. 9p24.1 alterations and programmed cell death 1 ligand 1 expression in early stage unfavourable classical Hodgkin lymphoma: an analysis from the German Hodgkin Study Group NIVAHL trial. Br J Haematol. 2022 Jan;196(1):116-126. doi: 10.1111/bjh.17793. Epub 2021 Sep 14.
- Brockelmann PJ, Goergen H, Keller U, Meissner J, Ordemann R, Halbsguth TV, Sasse S, Sokler M, Kerkhoff A, Mathas S, Huttmann A, Bormann M, Zimmermann A, Mettler J, Fuchs M, von Tresckow B, Baues C, Rosenwald A, Klapper W, Kobe C, Borchmann P, Engert A. Efficacy of Nivolumab and AVD in Early-Stage Unfavorable Classic Hodgkin Lymphoma: The Randomized Phase 2 German Hodgkin Study Group NIVAHL Trial. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):872-880. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0750.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Dakarbazyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Koeln-2854
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone