Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i AVD we wczesnym stadium niekorzystnego klasycznego chłoniaka Hodgkina (NIVAHL)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Celem badania jest poprawa leczenia pierwszego rzutu wczesnego niekorzystnego cHL poprzez wprowadzenie przeciwciała anty-PD-1 Niwolumab wraz ze skróconą standardową chemioterapią (AVD).

Głównym celem jest wykazanie skuteczności dwóch eksperymentalnych strategii leczenia. Drugorzędnymi celami są dalsza ocena skuteczności, wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności oraz przeprowadzenie badań korelacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny HL
  • Pierwsza diagnoza, brak wcześniejszego leczenia
  • Wiek: 18-60 lat

  • Stopień I, IIA z czynnikami ryzyka a-d, IIB z RF c-d:

    1. duża masa śródpiersia
    2. zmiany pozawęzłowe
    3. podwyższone OB
    4. ≥ 3 obszary węzłowe potwierdzone w przeglądzie centralnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Choroba współistniejąca wykluczająca leczenie protokołowe
  • Ciąża, laktacja
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
4 cykle niwolumabu i AVD, a następnie IF-RT (30 Gy)
Lek: Niwolumab
Infuzja niwolumabu
Lek: Adriamycyna
Infuzja Adriamycyny
Lek: Winblastyna
Infuzja winblastyny
Lek: Dakarbazyna
Infuzja dakarbazyny
Eksperymentalny: Ramię B
4 cykle niwolumabu, następnie 2 cykle niwolumabu i AVD, następnie 2 cykle AVD, a następnie IF-RT (30 Gy)
Lek: Niwolumab
Infuzja niwolumabu
Lek: Adriamycyna
Infuzja Adriamycyny
Lek: Winblastyna
Infuzja winblastyny
Lek: Dakarbazyna
Infuzja dakarbazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
1 rok po zakończeniu leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-2854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj