Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja AVD varhaisvaiheen epäsuotuisassa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa (NIVAHL)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisen epäsuotuisan cHL:n ensilinjan hoitoa ottamalla käyttöön anti-PD-1-vasta-aine Nivolumab ja typistetty standardikemoterapia (AVD).

Ensisijainen tavoite on osoittaa näiden kahden kokeellisen hoitostrategian tehokkuus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida edelleen tehoa, osoittaa turvallisuus ja toteutettavuus sekä suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu klassinen HL
  • Ensimmäinen diagnoosi, ei aikaisempaa hoitoa
  • Ikä: 18-60 vuotta

  • Vaihe I, IIA riskitekijöillä a-d, IIB ja RF c-d:

    1. suuri välikarsinamassa
    2. ekstranodaaliset vauriot
    3. kohonnut ESR
    4. ≥ 3 solmualuetta, jotka on vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (NLPHL)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Samanaikainen sairaus, joka estää protokollahoidon
  • Raskaus, imetys
  • Noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
4 Nivolumabi- ja AVD-sykliä, jota seuraa IF-RT (30 Gy)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi-infuusio
Lääke: Adriamysiini
Adriamysiini-infuusio
Lääke: Vinblastiini
Vinblastiini-infuusio
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini-infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi B
4 sykliä nivolumabia, jota seuraa 2 sykliä nivolumabia plus AVD, jota seuraa 2 sykliä AVD ja IF-RT (30 Gy)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi-infuusio
Lääke: Adriamysiini
Adriamysiini-infuusio
Lääke: Vinblastiini
Vinblastiini-infuusio
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-2854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa