Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и AVD на ранней стадии неблагоприятной классической лимфомы Ходжкина (NIVAHL)

12 сентября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Целью исследования является улучшение терапии первой линии при ранней неблагоприятной ХЛС путем введения антитела к PD-1 ниволумаба в сочетании с укороченной стандартной химиотерапией (AVD).

Основная цель состоит в том, чтобы показать эффективность двух экспериментальных стратегий лечения. Второстепенными целями являются дальнейшая оценка эффективности, демонстрация безопасности и осуществимости и проведение корреляционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный классический ЛХ
  • Первый диагноз, предшествующее лечение не проводилось.
  • Возраст: 18-60 лет

  • Стадия I, IIA с факторами риска a-d, IIB с ФР c-d:

    1. большое образование средостения
    2. экстранодальные поражения
    3. повышенная СОЭ
    4. ≥ 3 узловых областей, подтвержденных центральным обзором.

Критерий исключения:

  • Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL)
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Сопутствующее заболевание, исключающее лечение по протоколу
  • Беременность, лактация
  • Несоответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
4 цикла ниволумаба плюс AVD с последующей IF-RT (30 Гр)
Лекарство: Ниволумаб
Инфузия ниволумаба
Лекарство: Адриамицин
Инфузия адриамицина
Лекарство: Винбластин
Инфузия винбластина
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина
Экспериментальный: Рука Б
4 цикла ниволумаба, затем 2 цикла ниволумаба плюс AVD, затем 2 цикла AVD с последующей IF-RT (30 Гр)
Лекарство: Ниволумаб
Инфузия ниволумаба
Лекарство: Адриамицин
Инфузия адриамицина
Лекарство: Винбластин
Инфузия винбластина
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: Через 4-6 недель после окончания лечения
Через 4-6 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Через 1 год после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после окончания лечения
Через 1 и 3 года после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после окончания лечения
Через 1 и 3 года после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-2854

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться