Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og AVD i tidlig stadium ugunstig klassisk Hodgkin-lymfom (NIVAHL)

31. mars 2025 oppdatert av: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Målet med studien er å forbedre førstelinjebehandlingen for tidlig ugunstig cHL ved introduksjon av anti-PD-1 antistoffet Nivolumab med en trunkert standard kjemoterapi (AVD).

Hovedmålet er å vise effekten av de to eksperimentelle behandlingsstrategiene. Sekundære mål er å ytterligere evaluere effektiviteten, vise sikkerhet og gjennomførbarhet og utføre korrelative studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk HL
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling
  • Alder: 18-60 år

  • Trinn I, IIA med risikofaktorer a-d, IIB med RF c-d:

    1. stor mediastinal masse
    2. ekstranodale lesjoner
    3. forhøyet ESR
    4. ≥ 3 nodalområder bekreftet ved sentral gjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig sykdom som utelukker protokollbehandling
  • Graviditet, amming
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
4 sykluser med Nivolumab pluss AVD etterfulgt av IF-RT (30 Gy)
Legemiddel: Nivolumab
Infusjon av Nivolumab
Legemiddel: Adriamycin
Infusjon av Adriamycin
Legemiddel: Vinblastin
Infusjon av vinblastin
Legemiddel: Dakarbazin
Infusjon av Dacarbazin
Eksperimentell: Arm B
4 sykluser med Nivolumab, etterfulgt av 2 sykluser med Nivolumab pluss AVD, etterfulgt av 2 sykluser med AVD etterfulgt av IF-RT (30 Gy)
Legemiddel: Nivolumab
Infusjon av Nivolumab
Legemiddel: Adriamycin
Infusjon av Adriamycin
Legemiddel: Vinblastin
Infusjon av vinblastin
Legemiddel: Dakarbazin
Infusjon av Dacarbazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 til 6 uker etter avsluttet behandling
4 til 6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
1 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år etter avsluttet behandling
1 og 3 år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år etter avsluttet behandling
1 og 3 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-2854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere