Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és AVD a korai stádiumú kedvezőtlen klasszikus Hodgkin limfómában (NIVAHL)

2025. március 31. frissítette: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

A kísérlet célja a korai kedvezőtlen cHL első vonalbeli kezelésének javítása a Nivolumab PD-1 elleni antitest csonka standard kemoterápiával (AVD) történő bevezetésével.

Az elsődleges cél a két kísérleti kezelési stratégia hatékonyságának bemutatása. A másodlagos célok a hatékonyság további értékelése, a biztonságosság és a megvalósíthatóság bemutatása, valamint a korrelatív vizsgálatok elvégzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • University Hospital of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított klasszikus HL
  • Első diagnózis, előzetes kezelés nélkül
  • Életkor: 18-60 év

  • I., IIA stádium a-d kockázati tényezőkkel, IIB c-d RF-vel:

    1. nagy mediastinalis tömeg
    2. extranodális elváltozások
    3. emelkedett ESR
    4. ≥ 3 csomóponti terület központi felülvizsgálattal megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  • Összetett limfóma vagy noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma (NLPHL)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 5 év
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Egyidejű betegség, amely kizárja a protokollos kezelést
  • Terhesség, szoptatás
  • Meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
4 ciklus Nivolumab plusz AVD, majd IF-RT (30 Gy)
Drog: Nivolumab
Nivolumab infúzió
Drog: Adriamycin
Adriamycin infúzió
Drog: Vinblasztin
Vinblasztin infúzió
Drog: Dakarbazin
Dakarbazin infúzió
Kísérleti: B kar
4 ciklus Nivolumab, majd 2 ciklus Nivolumab plusz AVD, majd 2 ciklus AVD, majd IF-RT (30 Gy)
Drog: Nivolumab
Nivolumab infúzió
Drog: Adriamycin
Adriamycin infúzió
Drog: Vinblasztin
Vinblasztin infúzió
Drog: Dakarbazin
Dakarbazin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés befejezése után
4-6 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos morbiditás
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
1 évvel a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 3 évvel a kezelés befejezése után
1 és 3 évvel a kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 3 évvel a kezelés befejezése után
1 és 3 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-2854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel