Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a AVD v časném stadiu nepříznivého klasického Hodgkinova lymfomu (NIVAHL)

12. září 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Cílem studie je zlepšit léčbu první linie časné nepříznivé cHL zavedením anti-PD-1 protilátky Nivolumab se zkrácenou standardní chemoterapií (AVD).

Primárním cílem je ukázat účinnost dvou experimentálních léčebných strategií. Sekundárními cíli je dále vyhodnotit účinnost, ukázat bezpečnost a proveditelnost a provést srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná klasická HL
  • První diagnóza, žádná předchozí léčba
  • Věk: 18-60 let

  • Stádium I, IIA s rizikovými faktory a-d, IIB s RF c-d:

    1. velká mediastinální hmota
    2. extranodální léze
    3. zvýšené ESR
    4. ≥ 3 uzlinové oblasti potvrzené centrální kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • Složený lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL)
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 5 let
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Souběžné onemocnění vylučující protokolární léčbu
  • Těhotenství, kojení
  • Nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
4 cykly Nivolumab plus AVD následované IF-RT (30 Gy)
Lék: Nivolumab
Infuze nivolumabu
Lék: Adriamycin
Infuze adriamycinu
Lék: Vinblastin
Infuze vinblastinu
Lék: Dakarbazin
Infuze dakarbazinu
Experimentální: Rameno B
4 cykly nivolumabu, následované 2 cykly nivolumabu plus AVD, následované 2 cykly AVD následovanými IF-RT (30 Gy)
Lék: Nivolumab
Infuze nivolumabu
Lék: Adriamycin
Infuze adriamycinu
Lék: Vinblastin
Infuze vinblastinu
Lék: Dakarbazin
Infuze dakarbazinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: 4 až 6 týdnů po ukončení léčby
4 až 6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita související s léčbou
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
1 rok po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 a 3 roky po ukončení léčby
1 a 3 roky po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 3 roky po ukončení léčby
1 a 3 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-2854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit