Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nivolumab e AVD nel linfoma di Hodgkin classico sfavorevole allo stadio iniziale (NIVAHL)

31 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne

Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento di prima linea per il cHL sfavorevole precoce mediante l'introduzione dell'anticorpo anti-PD-1 Nivolumab con una chemioterapia standard troncata (AVD).

L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia delle due strategie terapeutiche sperimentali. Gli obiettivi secondari sono valutare ulteriormente l'efficacia, dimostrare la sicurezza e la fattibilità ed eseguire studi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HL classico istologicamente provato
  • Prima diagnosi, nessun trattamento precedente
  • Età: 18-60 anni

  • Stadio I, IIA con fattori di rischio a-d, IIB con RF c-d:

    1. grande massa mediastinica
    2. lesioni extranodali
    3. VES elevata
    4. ≥ 3 aree nodali confermate dalla revisione centrale.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL)
  • Storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Malattia concomitante che preclude il trattamento del protocollo
  • Gravidanza, allattamento
  • Inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
4 cicli di Nivolumab più AVD seguiti da IF-RT (30 Gy)
Droga: Nivolumab
Infusione di Nivolumab
Droga: Adriamicina
Infusione di Adriamicina
Droga: Vinblastina
Infusione di Vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusione di dacarbazina
Sperimentale: Braccio B
4 cicli di Nivolumab, seguiti da 2 cicli di Nivolumab più AVD, seguiti da 2 cicli di AVD seguiti da IF-RT (30 Gy)
Droga: Nivolumab
Infusione di Nivolumab
Droga: Adriamicina
Infusione di Adriamicina
Droga: Vinblastina
Infusione di Vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusione di dacarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Da 4 a 6 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento
1 anno dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la fine del trattamento
1 e 3 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la fine del trattamento
1 e 3 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-2854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi