Nivolumab 和 AVD 在早期不利的经典霍奇金淋巴瘤中的应用 (NIVAHL)
2025年3月31日 更新者：Dr. Paul Broeckelmann、University of Cologne
该试验的目的是通过引入抗 PD-1 抗体 Nivolumab 和截短的标准化疗 (AVD) 来改善早期不良 cHL 的一线治疗。
主要目的是展示两种实验性治疗策略的功效。 次要目标是进一步评估疗效、显示安全性和可行性并进行相关研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- University Hospital of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的经典 HL
- 第一次诊断，之前没有治疗
- 年龄：18-60岁
I、IIA 期有风险因素 a-d，IIB 期有 RF c-d：
- 大纵隔肿块
- 结外病灶
- ESR升高
- ≥3个中央复核确认的淋巴结区域。
排除标准：
- 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (NLPHL)
- 其他恶性肿瘤病史 ≤ 5 年
- 先前的化学疗法或放射疗法
- 排除方案治疗的并发疾病
- 怀孕、哺乳
- 违规情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂
4 个周期的纳武单抗加 AVD，随后进行 IF-RT (30 Gy)
|
输注纳武单抗
输注阿霉素
输注长春碱
输注达卡巴嗪
|
|
实验性的：B臂
4 个纳武单抗周期，然后是 2 个纳武单抗加 AVD 周期，然后是 2 个 AVD 周期，然后是 IF-RT (30 Gy)
|
输注纳武单抗
输注阿霉素
输注长春碱
输注达卡巴嗪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：治疗结束后 4 至 6 周
|
治疗结束后 4 至 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗相关的发病率
大体时间：治疗结束后 1 年
|
治疗结束后 1 年
|
|
无进展生存期
大体时间：治疗结束后 1 年和 3 年
|
治疗结束后 1 年和 3 年
|
|
总生存期
大体时间：治疗结束后 1 年和 3 年
|
治疗结束后 1 年和 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Engert, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerhard-Hartmann E, Goergen H, Brockelmann PJ, Mottok A, Steinmuller T, Grund J, Zamo A, Ben-Neriah S, Sasse S, Borchmann S, Fuchs M, Borchmann P, Reinke S, Engert A, Veldman J, Diepstra A, Klapper W, Rosenwald A. 9p24.1 alterations and programmed cell death 1 ligand 1 expression in early stage unfavourable classical Hodgkin lymphoma: an analysis from the German Hodgkin Study Group NIVAHL trial. Br J Haematol. 2022 Jan;196(1):116-126. doi: 10.1111/bjh.17793. Epub 2021 Sep 14.
- Brockelmann PJ, Goergen H, Keller U, Meissner J, Ordemann R, Halbsguth TV, Sasse S, Sokler M, Kerkhoff A, Mathas S, Huttmann A, Bormann M, Zimmermann A, Mettler J, Fuchs M, von Tresckow B, Baues C, Rosenwald A, Klapper W, Kobe C, Borchmann P, Engert A. Efficacy of Nivolumab and AVD in Early-Stage Unfavorable Classic Hodgkin Lymphoma: The Randomized Phase 2 German Hodgkin Study Group NIVAHL Trial. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):872-880. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0750.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Uni-Koeln-2854
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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