腎臓移植後の Envarsus 対 1 日 2 回タクロリムス免疫抑制薬の年齢に適応した利点 (AGEING)
腎臓移植 (AGEING) 後の Envarsus 対 1 日 2 回のタクロリムス免疫抑制薬の AGE に適応した利点 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
腎代替療法 (RRT) を受けている末期腎不全の高齢患者の割合は着実に増加しています。 国家登録データは一貫して、透析を開始し、死体提供者の待機リストで腎移植を待っている患者の年齢の中央値が増加する傾向を示しています (www.renalreg.org)。 たとえば、英国では、英国腎登録所の全国監査データによると、RRT を開始したすべてのインシデント患者の年齢の中央値は 64.5 歳でした (www.renalreg.org)。 最新のレジストリ レポート (www.renalreg.org) では、一般的な RRT 人口のうち、70 歳以上の患者の割合が 19.2% (2000 年) から 25.0% (2013 年) に増加しています。 UK Transplant Registry のデータに焦点を当てると、昨年死亡したドナーの腎臓同種移植を受けた移植レシピエントの 28% が 60 歳以上 (7% が 70 歳以上) で、アクティブな腎移植の待機リストの 32% でした。 60 歳以上 (70 歳以上が 9%) (http://www.odt.nhs.uk/uk-transplant-registry/)。 慢性腎臓病が公衆衛生上の流行病としてますます認識されるようになっているため、長期的な見通しでは、末期の腎臓病人口にますます高齢者が占めるようになります。
腎移植は、死亡率、生活の質、および透析に比べて費用対効果が高いため、RRT のゴールド スタンダードな方法です。 したがって、移植が高齢者にとってまれな RRT の選択肢であり、腎移植のリストに記載されている 70 歳以上の高齢者の数が 10% 未満であることが懸念されます。 腎臓協会は次のように述べています。 「年齢は移植の禁忌ではありませんが、年齢に関連する併存疾患は重要な制限要因です」。 ただし、すべての年齢層、特に米国の研究では70歳以上の高齢者の間で、待機リストにある透析患者と比較して腎移植で死亡率の改善が観察されているため、研究者はこの増加する大規模コホートに対して腎移植を検討する必要があります. 免疫抑制関連の合併症のリスクは年齢とともに増加するため、有効性と合併症のバランスを取るために、年齢に応じた免疫抑制を考慮する必要があります。 しかし、年齢に適応した標的免疫抑制臨床試験は腎臓移植で実施されておらず、これは文献に大きなギャップが残っています.
最近発表された研究のサブ分析では、65 歳以上 (65 歳以上; -25.89% (-45.11%, 0.36%)、p=0.067) (Rostaing et al, AJKD 2016; Budde et al, AJT 2014)。 ただし、数値が小さいと、境界線の統計的有意性の影響が生じます
最大の成長人口統計の 1 つとして、Envarsus が高齢の腎移植レシピエントにおける 1 日 2 回のタクロリムス以上の臨床的利益をもたらすかどうかを確認するために、対象を絞った臨床試験を設計することが不可欠です。 それが可能になる前に、研究者は決定的な研究の準備として 2 つのことを調査する必要があります。 1) 研究者は、別のコホートの高齢の腎移植レシピエントにおけるこの傾向の再現性を確認して、効果の大きさと検出力の計算を決定し、2) 効果を理解するために可能な機構的、生物学的および/または薬理ゲノミクス的根拠を特定する必要があります。 この実現可能性研究は、特に高齢者向けの修正された年齢に適応した免疫抑制プロトコルを調べる腎臓移植における最初の現代的なランダム化比較試験であり、上記の結果を再現してより詳細に調査できるかどうかを判断しようとしています。 移植の分野で最も話題になっている問題の 1 つとして、この実現可能性研究の結果は、世界の移植臨床医が最も待ち望んでいる研究の 1 つとなることはほぼ間違いない、より決定的な研究を行うメリットについて助言するでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎臓のみの移植、60歳以上、タクロリムスに対する既知の感受性
除外基準:
- 移植禁忌、多臓器移植、60歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンヴァルサス
Envarsus、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドの維持療法によるバシリキシマブ導入。
Envarsus は、高齢の腎移植レシピエントにおける免疫抑制の実験的要素を構成します。
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Envarsus は、タクロリムスの 1 日 1 回の経口製剤です。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な 1 日 2 回のタクロリムス
標準的なタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドの維持療法によるバシリキシマブ導入。
標準的なタクロリムスは、高齢の腎移植レシピエントにおける免疫抑制のコントロール コンポーネントを構成します。
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標準的なタクロリムスには、現在入手可能な 1 日 2 回の製剤が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の失敗 (死亡率、移植片生存率、拒絶反応、追跡不能の複合エンドポイント)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adnan Sharif, MD、Consultant Nephrologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンバーサスの臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterVeloxis Pharmaceuticals引きこもった服薬アドヒアランス | 腎移植
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Roy D. Bloom, MDVeloxis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Imperial College Healthcare NHS Trust終了しました
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University Hospital, Limoges完了
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Hospital Universitari de Bellvitge完了
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The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis Pharmaceuticals積極的、募集していない腎移植の急性拒絶反応 | 腎疾患、末期 | ドナー特異的抗体
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals完了