肾移植后 Envarsus 与每日两次他克莫司免疫抑制药物的 AGe 适应性益处 (AGEING)
肾移植后 Envarsus 与每日两次他克莫司免疫抑制药物的 AGe 适应性益处（老化）——一项可行性研究
研究概览
详细说明
接受肾脏替代治疗 (RRT) 的终末期肾病老年患者的比例正在稳步上升。 国家注册数据一致显示，在已故捐赠者等候名单上开始透析和等待肾移植的患者的中位年龄呈增加趋势 (www.renalreg.org)。 例如，在英国，来自英国肾脏登记处的国家审计数据表明，所有开始 RRT 的事件患者的中位年龄为 64.5 岁 (www.renalreg.org)。 根据最新的注册报告 (www.renalreg.org)，在流行的 RRT 人群中，70 岁以上患者的比例从 19.2%（2000 年）增加到 25.0%（2013 年）。 关注英国移植登记处的数据，去年接受已故同种异体肾移植的移植受者中有 28% 年龄在 60 岁及以上（7% 年龄在 70 岁及以上），而活跃的肾移植等待名单中有 32% 60 岁及以上（9% 70 岁及以上）(http://www.odt.nhs.uk/uk-transplant-registry/)。 随着慢性肾病越来越被认为是一种公共卫生流行病，长期前景是我们终末期肾病人群中越来越多的老年人。
肾移植是 RRT 的金标准方法，因为它与透析相比具有更高的死亡率、生活质量和成本效益。 因此，令人担忧的是，对于老年人来说，移植是一种不常见的 RRT 选择，并且 70 岁及以上的老年人被列为肾移植的人数 <10%。 肾脏协会指出； “年龄不是移植的禁忌症，但与年龄相关的合并症是一个重要的限制因素”，但临床医生显然仍不清楚风险与收益比，因为年龄较大的肾移植受者的死亡风险高于年轻的肾移植受者。 然而，在所有年龄组，特别是美国研究中 70 岁及以上的老年人中，肾移植与等待名单透析患者相比死亡率有所降低，因此研究人员应考虑对这个不断增加的大型队列进行肾移植。 免疫抑制相关并发症的风险随着年龄的增长而增加，因此应考虑适应年龄的免疫抑制以平衡疗效与并发症。 然而，在肾移植方面还没有进行针对性的年龄适应性免疫抑制临床试验，这仍然是文献中的一个主要空白。
最近发表的工作的子分析显示，在 65 岁及以上（年龄≥65 岁；-25.89%（-45.11%，-45.11%， 0.36%), p=0.067)（Rostaing 等人，AJKD 2016；Budde 等人，AJT 2014）。 然而，小数字呈现临界统计显着性的效果
作为增长最快的人群之一，必须设计一项有针对性的临床试验，以确定 Envarsus 在老年肾移植受者中的临床益处是否超过每日两次他克莫司。 在此之前，研究人员必须调查两件事，为最终研究做准备； 1) 研究人员必须在单独的队列中确认这一趋势在老年肾移植接受者中的可重复性，以确定效应大小和功效计算，以及 2) 确定可能的机械、生物学和/或药物基因组学原理，以了解任何影响。 这项可行性研究将是第一个当代肾移植随机对照试验，着眼于专门针对老年人的修改后的年龄适应性免疫抑制方案，试图确定是否可以重现和更详细地探讨上述结果。 作为移植领域最热门的问题之一，这项可行性研究的结果将建议进行更明确的研究的优点，这几乎肯定是全球移植临床医生最热切期待的研究之一。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单独肾脏移植，年龄≥60 岁，已知对他克莫司敏感
排除标准：
- 移植禁忌症，多器官移植，年龄<60岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩华苏斯
巴利昔单抗诱导与 Envarsus、霉酚酸酯和皮质类固醇的维持治疗。
Envarsus 构成老年肾移植受者免疫抑制的实验成分。
|
Envarsus 是他克莫司的每日一次口服制剂。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准每日两次他克莫司
巴利昔单抗诱导与标准他克莫司、霉酚酸酯和皮质类固醇的维持治疗。
标准他克莫司构成老年肾移植受者免疫抑制的对照成分。
|
标准他克莫司将包括目前可用的每日两次的制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
招聘率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗失败（死亡率、移植物存活、排斥、失访的复合终点）
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adnan Sharif, MD、Consultant Nephrologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
英华的临床试验
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis Pharmaceuticals完全的
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVeloxis Pharmaceuticals撤销服药依从性 | 肾移植
-
University of Wisconsin, MadisonVeloxis Pharmaceuticals完全的
-
University Hospital, Limoges完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的